7月份相关法规汇总

【药辅法规】7月份相关法规汇总

来源：药典委

1、关于甘油国家药品标准修订草案的公示

发布日期：7月22日

网址：

http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016c173ad4c67fe3?a=BZHXY

我委拟修订甘油《中国药典》2015年版（二部）收载标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、 实验数据和联系方式。 来函需加盖公章， 收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

　　电子邮件：wangfei@chp.org.cn

　　地址：国家药典委员会办公室（北京市东城区法华南里11号楼）

　　邮编：100061

　　附件：甘油公示稿.pdf

2、关于勘误脂肪乳注射液药典标准有关内容的函

发布日期：7月17日

网址：

http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016bfe0d15c3528a?a=KWHXYP

　　经我委核查，脂肪乳注射液药典标准（《中国药典》2015年版第一增补本），【检查】甲氧基苯胺值项下，“…冻干除去水分（或加无水乙醇20ml，于60℃水浴减压旋转蒸发除去水分。自‘加无水乙醇 20ml’起，依法再重复操作三次除尽水分）。…”应更正为：“…冻干除去水分（或加无水乙醇20ml，于60℃水浴减压旋转蒸发除去水分。自“加无水乙醇 20ml”起，依法重复操作三次除尽水分）。…”

　　特此勘误，请及时通知辖区内相关企业遵照执行。

国家药典委员会

                                                                                         

来源：CDE

1、药审中心召开注册分类3化学药品临床技术要求研讨会

发布日期：7月18日

网址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314897

  药审中心首先介绍了初步拟定的《注册分类3化学药品临床技术要求》的总体考虑和初步建议。随后，药促会和RDPAC代表分别从国内企业和国外企业角度阐述了各自面临的问题、挑战和具体建议。药品注册司参会代表对新注册分类中3类药的分类初衷及当前政策进行了解读。

   3类仿制药是当下中国患者获取有效治疗手段的重要途径，会议认为，该类药的研发应以患者获益为中心，根据境外研究数据评估情况，决定是否在国内开展临床试验以及如何开展临床试验。政策制定部门应妥善处理好政策与技术的关系，做到既能解决患者的用药可及性，又能促进产业发展，在政策和技术间寻找平衡。

  会后，药审中心将结合会议研讨情况进一步完善临床技术要求。

2、关于发布部分新注册分类化学仿制药可参照《人体生物等效性豁免指导原则》进行研发与技术审评的通知

发布日期：7月15日

网址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314892

       为统一口服固体仿制药一致性评价和新注册分类仿制药的技术审评尺度，根据国家药监局注册司的要求，对于仿制国家药监局发布的《关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告》（2018年第32号）和《关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告》（2018年第136号）所包含的品种，必需参照《人体生物等效性豁免指导原则》（2016年第87号）开展相关研究，经评估符合要求的，在申报化学仿制药注册时，可以同时申请豁免BE。

来源：NMPA

1、国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）

发布日期：7月16日

网址：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/339042.html

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下。