【药辅法规】6月份相关法规汇总（下）
来源：药典委
1、关于橄榄油国家药用辅料标准修订草案的公示
发布日期：6月18日
网址：
http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b68a7c56a2584?a=BZFULIAO
我委拟修订橄榄油国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“ 国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
电话：010-67079525、67079566
电子邮件：475@chp.org.cn
地址：国家药典委员会办公室（北京市东城区法华南里11号楼）
邮编：100061
附件：橄榄油公示稿.pdf
2、关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十四批）的公示
发布日期：7月1日
网址：
http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016babf7fd8e0f03?a=BZFL
各有关单位：
按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则增修订草案第一次征求意见稿已分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据第一次征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开各相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二次征求意见稿（第十四批）。新修改的内容以浅灰色底纹标记（详见附件1）。为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期一个月。
请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委（见附件2）。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。
通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室（收文） 邮编：100061
传真：010-67152769
E-mail: ywzhc@chp.org.cn
联系人及联系方式
微生物及生物检定：朱冉（电话：010-67079581）
附件1：《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿（第十四批）.zip
附件2：反馈意见单.doc
3、关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十五批）的公示
发布日期：7月1日
网址：
http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016bab9779ae0e9b?a=BZFL
各有关单位：
按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排， 四部通则增修订草案征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开各相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第三、四次征求意见稿（第十五批）。新修改的内容以浅灰色底纹标记（详见附件1）。为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期一个月。
请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委（见附件2）。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。
通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室（收文） 邮编：100061
传真：010-67152769
E-mail: ywzhc@chp.org.cn
联系人及联系方式
微生物及生物检定：朱冉（电话：010-67079581）
附件1：《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿（第十五批）.zip
附件2：反馈意见单.doc
4、关于做好2019年度国家药品标准提高工作的通知
发布日期：6月18日
网址：
http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b690f92c425da?a=GZW
各有关单位：
按照《中国药典》2020年版编制大纲的整体规划，经公开征集立项建议及课题承担单位、组织专业委员会及专家组审议、上网公示等程序，我委现公布2019年度国家药品标准提高项目目录（见附件1和附件2）。为进一步提高我国药品标准水平，确保高质高效完成2019年度国家药品标准提高工作，现将有关事项通知如下：
一、各相关单位严格按照《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法（试行）》的相关要求，《国家药典委员会药品标准研究课题合同书》、《国家药典委员会标准制修订研究课题申报书》和《国家药典委员会标准制修订研究课题申报书综合意见单》确定的工作任务、研究目标、考核指标、经费预算，确保工作进度，严把工作质量。
二、除自筹经费的课题承担单位外，任务目录中涉及的起草单位和复核单位分别填报合同书（见附件3），经加盖本单位公章后于2019年6月30日前寄送至我委相应联系人。经我委审核后，将加盖我委公章的合同书、申报书和申报书综合意见单一并返还相关单位。
联系人及电话：
中药标准处：高洁（010－67079627）
化药标准处：曾熠（010－67079553）
生物制品处：王晓娟（010－67079563）
业务综合处：朱冉（010－67079581）
通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼（邮编：100061）
附件：1.2019年国家药品标准提高项目课题目录（品种）.xls
2.2019年国家药品标准提高项目课题目录（通用技术要求）.xls
3.国家药典委员会药品标准制修订研究课题合同书.doc
来源：CDE
1、关于发布仿制药参比制剂目录（第二十一批）的通告（2019年 第34号
发布日期：6月13日
网址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338260.html
经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二十一批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第二十一批）
国家药监局
2019年6月11日
国家药品监督管理局2019年第34号通告附件.doc
2、关于规范电子资料提交文件格式的通知
发布日期：7月2日
网址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314887
中心网站申请人之窗电子资料提交栏目于2012年开通，用于接收申请人提交的工艺资料、质量标准、包装标签、说明书等相关电子资料。该栏目对提升审评效率、节约审评人员录入时间、加强与申请人沟通交流、统一电子资料接收途径发挥了积极作用。
随着审评业务开展，电子资料提交的类型、数量不断增加，对数据的安全管理带来一定的挑战和隐患。目前由于申请人使用的文档处理软件版本不统一，出现提交的文件后缀为.doc和.docx两个版本，在审评过程中出现了格式变化和乱码等现象，造成了审评时间的浪费，增加了审评勘误率。同时，老版本的文档文件格式标准老旧，在文档管理和保护上存在一定安全风险。为解决上述问题，提高文档安全管理水平，中心网站申请人之窗电子资料提交栏目将不再支持后缀为.doc格式文件的提交，请申请人在进行电子资料提交时使用后缀为.docx格式的文件进行提交，感谢支持与配合。
联系人：数据管理处 常江水
联系电话：010-68585566转3520
国家药品监督管理局药品审评中心
2019年7月2日
来源：NMPA
1、关于发布上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）的通告（2019年第27号）
发布日期：6月18日
网址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338318.html
为进一步落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）药品安全主体责任，提升持有人履职能力，规范持有人开展临床安全性文献的系统评价，国家药品监督管理局组织制定了《上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）》，现予发布。
特此通告。
附件：上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）
国家药监局
2019年5月23日
国家药品监督管理局2019年第27号通告附件.doc
2、2018年度药品审评报告
发布日期：7月1日
网址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/338621.html
2018年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家药品监督管理局（以下简称国家局）坚强领导下，继续贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）精神，按照4月12日和6月20日国务院常务会议要求，在鼓励药物研发创新、提高药品质量、保障人民用药安全有效可及等方面开展了一系列工作，以高度的责任感和使命感持续深化药品审评审批制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，坚决维护和促进公众健康。
