8月份相关法规汇总（上）
文章来源：发布时间：2019-09-12浏览次数：
【药辅法规】8月份相关法规汇总（上）
来源：药典委
1、关于《中国药典》四部药用辅料标准中无菌检查项调整的公示
发布日期：7月31日
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2d76c5016c479d66c333b9?a=BZFULIAO
为落实企业主体责任，进一步明确药用辅料无菌检查项应基于并满足所用制剂的要求，2020年版《中国药典》四部药用辅料标准中拟不再列入无菌检查项，在强制执行的通则“0251 药用辅料”中作统一规定：微生物限度、热原、细菌内毒素、无菌等应满足所用制剂的要求。除另有规定外，药用辅料的微生物限度应符合要求（通则1107），用于无除菌工艺的无菌制剂的药用辅料应符合无菌要求（通则1101）。
为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准内容无异议。
电话：010-67079525、67079566
电子邮件：475@chp.org.cn
收文单位：国家药典委员会办公室
地址：北京市东城区法华南里11号楼
邮编：100061
2、关于《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》草案的公示
发布日期：7月26日
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2cb853016c2d1b70150172?a=BZFULIAO
我委拟制定《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》，并收载于《中国药典》四部。为确保指导原则的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示草案无异议。
电话：010-67079525、67079566
电子邮件：475@chp.org.cn
地址：国家药典委员会办公室（北京市东城区法华南里11号楼）
邮编：100061
附件：《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》公示稿.pdf
3、关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十七批）的公示
发布日期：8月5日
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2d76c5016c60089a5e60d3?a=BZF
各相关单位:
按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二、第三次征求意见稿（第十七批）。第二次公示修改的内容以浅橘色底纹标记，第三次公示修改的内容以浅灰色底纹标记（详见附件1）。为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期一个月。
请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委（见附件2）。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。
通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室（收文） 邮编：100061
传 真：010－67152769
E-mail:shangyue@chp.org.cn
联系人及联系方式
制 剂：尚悦（电话：010－67079578）
附件：1.0102 注射剂-第三公示-1441500732.pdf
2.《中国药典》2020年版通则征求意见稿反馈意见单.doc
4、关于在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知 来源：CDE1.
发布日期：8月5日
网址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314914
目前正在药审中心审评的注册分类3、4、5.2及化学仿制药一致性评价的品种中，存在所选用的参比制剂尚不在国家药品监督管理局发布的参比制剂目录中的情况，为优化审评与参比制剂遴选工作的衔接流程，提高审评效率，现就相关事宜通知如下：
一、建议申请人在启动仿制药研究时，尽早通过参比制剂申请平台提出参比制剂遴选申请。
二、如在审品种所选用的参比制剂不在国家药品监督管理局发布的参比制剂目录中，请申请人尽快在参比制剂申请平台提出参比制剂遴选申请。
国家药品监督管理局药品审评中心
2019年8月5日
5、关于公开征求3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿意见的通知
发布日期：8月2日
网址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314910
为做好ICH指导原则转化实施工作，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则，现就3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿公开征求意见，指导原则如下：
1.《Q8(R2)：药品研发》
2.《Q8、Q9 和 Q10 问答（R4）》
3.《Q10：药品质量体系》
4.《Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）》
5.《Q11问答：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）问答》
公开征求意见为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱 gkzhqyj@cde.org.cn。
国家药品监督管理局药品审评中心
2019年8月2日