我国脂质体用胆固醇现状

  几乎所有的脂质体中都需要添加胆固醇，胆固醇与磷脂一样，是脂质体的成膜材料，其重要性不言而喻。脂质体的制备有很多难点，为了提高成功率，选择高品质的胆固醇非常重要。脂质体多用于注射给药，所使用胆固醇必须为药用注射级辅料。目前国内市售的胆固醇厂家很多，每公斤价格从数百元至上万元不等，仔细对比就可以发现，价格较低的胆固醇大多数为化工级或外用级，不能合法用于供上市脂质体。

  目前，我国市售的药用胆固醇，标准纯度最高只能达到95%，也称NF级胆固醇。那么有没有纯度大于95%，且有注射用辅料批文的胆固醇供国内脂质体开发者使用呢？日本精化是世界上三大胆固醇供应商之一，其生产的高纯胆固醇“CHO HP”纯度高达99%，国际范围内的上市的原研脂质体中，近半数企业选择了该产品。幸运的是，该公司委托其代理商艾伟拓（上海）医药科技有限公司于2011年向我国CFDA递交了中国上市的申请，并于2018年5月通过了与制剂的关联审评审批，我国脂质体开发没有合法胆固醇使用的历史将成为过去。不同于大多数从动物内脏中提取胆固醇的工艺，该公司的胆固醇采用的原料为羊毛脂，因此产品杂质相对较少，是脂质体研发和生产的最佳选择。