丙泊酚注射液对于乳粒的要求

脂肪乳注射液的乳粒要求分两个方面，分别是

1.平均粒径和粒径分布

脂肪乳的平均粒径与药物的分布代谢密切相关，而粒径分布则决定了乳剂的稳定性。这两个指标多采用光散射的方法测定。

2.尾部大粒子

脂肪乳注射液中大粒子（＞5μm）的危害： 

l 大粒子会伴随着注射过程进入人体肺部，造成肺部形成肉芽肿； 

l 大粒子进入血管可以引起血管肉芽肿、静脉炎及血栓等； 

l 大粒子伴随血液循环可进入到身体的其他器官，如肝、肾等都有损害； 

l 大粒子的存在会影响注射液本身的稳定性。

因此，对于脂肪乳注射液必须控制尾部大粒子。以前可采用显微镜检的办法，然而显微镜法的粒度基准是“个数”，是直接目测来计算粒子的大小和个数，虽是直观，但人为因素影响大，只能观察到局部现象，而无法对整体样品进行统计，因此现采用光阻法测定。

我国丙泊酚注射液的药典标准已经公布了四次征求意见，关于乳粒的规定，第四次征求意见稿最终采取了USP一致的要求，即采用光散射法测定平均粒径与粒径分布，平均粒径不得过0.5μm；采用光阻法测定尾部大粒子，大于5μm的乳粒不得过油相的0.05％。