丙泊酚注射液的标准比较
文章来源：发布时间：2015-10-30浏览次数：
丙泊酚注射液质量标准已经收载于美国药典。我国药典委员会自2012年发布第一次标准征求意见稿以来，每年都有一次修订稿发布，至今已经发布了四次征求意见。丙泊酚注射液（丙泊酚乳状注射液）随时可能收载进入中国药典，并成为法定标准。
我国药典的四次征求意见稿，项目没有增减，主要是项目的检验方法和限度要求在变化，如乳粒、甲氧基苯胺值，LPC和LPE，杂质II等。这也是丙泊酚注射液研发和生产过程中需要特别注意的质量指标。
总体来说，相对于USP，我国的标准要求严格了许多，对更好的控制我国丙泊酚注射液的用药安全具有一定意义。
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项目 |
USP38 |
丙泊酚乳状注射液（第四次征求意见稿） |
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描述 |
+ |
+ |
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含量（%） |
90-110 |
95-105 |
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鉴别 |
（1） |
紫外 |
紫外 |
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（2） |
液相 |
液相 |
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乳粒 |
光强平均粒径或体积平均粒径应小于0.5μm 大于5μm的乳粒不得过油相的0.05％（光阻法） |
光强平均粒径或体积平均粒径应小于0.5μm 大于5μm的乳粒不得过油相的0.05％（光阻法） |
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PH |
4.5-8.5 |
6.0-8.5 |
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甲氧基苯胺值 |
—— |
＜5.0 |
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过氧化值 |
—— |
＜1.0 |
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游离脂肪酸 |
≤7mmol/L |
||
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有关物质A |
≤0.05% |
≤0.1% |
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有关物质B |
≤0.05% |
≤0.1% |
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未知单杂 |
—— |
＜0.2% |
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未知杂质总量 |
—— |
＜0.4% |
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细菌内毒素 |
≤0.33EU/mg |
＜0.33EU/mg |
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无菌 |
符合要求 |
符合要求 |
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LPC |
—— |
＜2.0mg/ml |
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LPE |
—— |
＜0.6mg/ml |
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甘油 |
—— |
20.2～24.8mg/ml |
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磷 |
—— |
0.40～0.50mg/ml |
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渗透压摩尔浓度 |
—— |
280～330 mOsmol/kg |
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标签 |
用前摇匀 严重分层不可用 可见大油滴不可用 |
—— |
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