蛋黄卵磷脂标准比较
文章来源：发布时间：2015-08-21浏览次数：
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检测项目 |
2010版药典 |
2015版药典 |
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性状 |
乳白色或淡黄色的粉末或蜡状固体 |
乳白色或淡黄色的粉末或蜡状固体 |
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皂化值 |
195-212 |
195-212 |
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碘值 |
65-73 |
60-73 |
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过氧化值 |
≤3.0 |
≤3.0 |
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酸值 |
未规定 |
≤20.0 |
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鉴别 |
化学鉴别(1)(2) |
化学鉴别(1)(2) |
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PC |
＞72% |
＞68% |
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PE |
＜18% |
＜20% |
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甘油三酸酯 |
≤3.0% |
≤3% |
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游离脂肪酸 |
≤1.0% |
≤1% |
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胆固醇 |
≤1.0% |
≤2% |
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棕榈酸 |
≤0.2% |
≤0.2% |
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磷脂酰肌醇 |
≤1.0% |
≤5.0% |
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L-PC |
≤3.5% |
≤3.5% |
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L-PE |
≤0.5% |
≤1% |
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LPC+LPE |
未规定 |
≤4.0% |
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鞘磷脂 |
≤3.0% |
≤3.0% |
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有关物质总和 |
未规定 |
≤8.0% |
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残留溶剂 |
丙酮、乙醇均不得过0.5% |
丙酮、乙醇、乙醚均不得过0.2%，石油醚不得过0.05%，正己烷不得过0.02%,总残留溶剂不得过0.5% |
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水分 |
不得过2.0% |
不得过3% |
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重金属 |
不得过5PPM |
不得过5PPM |
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砷 |
不得过2ppm |
不得过2ppm |
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蛋白质 |
未规定 |
阴性反应 |
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沙门氏菌 |
未规定 |
阴性反应 |
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大肠埃希菌 |
阴性 |
阴性 |
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微生物限度 |
每g检出细菌数＜1000个，霉菌酵母菌＜100个 |
每g检出需氧菌、霉菌及酵母菌总数＜100cfu，不得检出大肠埃希菌，每10g供试品不得检出沙门菌 |
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细菌内毒素 |
未规定 |
≤2.0EU |
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无菌 |
未规定 |
供无除菌工艺的无菌制剂用 |
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含量 |
氮 |
1.75-1.95% |
1.75-1.95% |
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磷 |
3.5-4.1% |
3.5-4.1% |
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