FDA特殊的审评程序（上）
文章来源：发布时间：2018-12-28浏览次数：
很多脂质体产品在研发阶段时即收到FDA政策上的特别关怀，我们常见的优先审评（Priority Review），突破性疗法（Breakthrough Therapy），加速批准（Accelerated Approval）以及快速通道（Fast Track）有什么含义呢？它们分别具有哪些要求呢？
优先审评
1992年FDA创建了标准审评和优先审评两种方式，标准审评周期为10个月，而优先审评的周期仅为6个月。
获得优先审评的药物在治疗、诊断或预防重大疾病方面具有更优的安全性或有效性，主要遵从以下几个方面：
1. 在治疗、预防或诊断上有提高有效性的证据；
2. 能消除或显著降低因药物使用而产生的副反应；
3. 患者的依从性增强，对严重不良结果有可预期的改善；
4. 具有在新亚群患者上的安全性和有效性的证据。
2017年，FDA共批准46个创新药的中有28个被指定为优先审评(约占61%)。
突破性疗法
由FDA于2012年7月创建，源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)中第902条提出一项新指定内容，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。
突破性疗法的认定，其初步临床试验证据必须显示该药品在一个或多个“临床有意义” 的终点上具备“实质性改善”。研发中的新药若获得突破性疗法的认定可享受以下待遇：
1.快速通道药物所享有的所有特权；
2.从I期临床阶段便可得到FDA官员的悉心指导；
3.包括高级管理者在内的组织性承诺。
但是，如果药物在开发后期未能达到期望值，FDA可撤销其候选药物资格。2017年，FDA共批准的46个创新药中有17个认定为突破性疗法 (约占43%)。
未完待续。