2015版药典药用辅料通则

2010版

2015版

区别

药用辅料定义

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分或

前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质；除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。

在一定的情况下，某些药用辅料可以成为活性成分，此时应符合药物要求。

更加细致描述部分药用辅料的作用，说明了药用辅料可以成为API。

分类

来源、作用与用途、给药途径

来源、化学结构、剂型、用途、给药途径

分类更加详细，清楚

规定

生产药品所用药用辅料必须符合药用要求；注射剂用药用辅料应符合注射用质量要求

生产药品所用的辅料必须符合药用要求，即经论证确认生产用原料符合要求、符合药用辅料生产质量规范和供应链安全。

对于什么是符合药用要求的辅料有了更加清楚的描述，对于注射用药用辅料有了另行说明。

限度规定

药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求；注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求

药用辅料的残留溶剂、微生物限度、热原、细菌内毒素、无菌等应符合要求。注射剂、滴眼剂等无菌制剂用辅料应为注射用辅料或眼用制剂的要求，注射用辅料的细菌内毒素应符合要求，用于可耐受最终灭菌工艺制剂的注射用辅料应符合微生物限度和控制菌要求，用于无菌生产工艺、无除菌工艺制剂的注射用辅料应符合无菌要求。

明确不同制剂，不同制剂工艺对于药用辅料的细菌内毒素、微生物限度、无菌等项目的不同控制。通过分类控制，要求更加具体更加灵活，更具针对性。