前列地尔注射液新品种问世
文章来源：艾韦特发布时间：2014-07-07浏览次数：
前列地尔制剂的两种形式：普通冻干粉和脂微球制剂（包含注射液与干乳）。其中脂微球为前列地尔第二代制剂，生物利用度高，临床价值更高。由于前列腺素E1的稳定性较差，对药品的生产、储存要求很高。现我国市售的前列地尔注射液有效期均不超过12个月，一定程度上限制了产品的流通时间。
2014年1月，日本富士制药株式会社修订了其前列地尔注射液5μｇ/10μｇ的药品说明书，其中药品保质期从原来的14个月延长至2年。这一新的前列地尔注射液品种的问世，必将影响前列地尔注射液的市场格局。
由于前列地尔遇水不稳定，国内现市售前列地尔注射液产品在生产过程中，普遍采用残存概率法（如121℃下灭菌8分钟）终端灭菌工艺或无菌生产工艺（商品名：蓓畅），产品无菌保障值（SAL)低，即使这样灭菌后药物降解率超过15%，且需在非常规温度下（0〜5℃）贮藏，有效期仅有12个月。产品运输、仓储和使用很不方便。即使2010年国内首次上市的前列地尔干乳剂（商品名：优帝尔）有效期也是12个月。
近些年来，各研发单位和生产厂家积极研究配方和工艺改进，试图降低生产和贮存过程中前列腺素E1的降解，以解决前列地尔注射液仓储条件苛刻和有效期短的问题，有大量的文献以及专利发表。然而并无成熟的新品种上市。