【药辅法规】11月份相关法规汇总

 11月的药辅行业发布了哪些法规呢？本期艾伟拓小编就汇总了一下11月药用辅料相关的药辅法规，具体有哪些内容呢？跟着小编一起去了解下吧！

药典委

1.关于可溶性淀粉国家药用辅料标准修订草案的公示

发布日期：2019年11月01日

网址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016e255e733653e0?a=BZFULIAO

我委拟修订可溶性淀粉国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的上述国家药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。

CDE

1.关于公开征求《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》意见的通知

发布日期：2019年11月5日

网址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314963

为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等文件和国家局、药审中心关于化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作等相关要求，我中心经广泛调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》。

2.关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知

发布日期：2019年11月8日

网址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314967

 根据国家药监局的要求，我中心组织起草了《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》。该指导原则曾以技术指南的形式于2017年12月20日在原食药总局网站征求意见，后续在卫建委等相关部委、国家局相关司局及直属单位范围内征求意见。

3.关于公开征求《药物临床试验登记与信息公示管理制度》和《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》意见的通知

发布日期：2019年11月8日

网址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314969

 为配合新《药品注册管理办法》中提出的申请人在药物临床试验登记与信息公示平台对获准开展的临床试验信息进行登记更新，以及提交研发期间安全性更新报告的要求。我中心组织起草了《药物临床试验登记与信息公示管理制度》和《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》，对需更新和规定的要求进行了规范性说明。

         

4.关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见的通知

发布日期：2019年11月8日

网址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314970

 为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。

      

5.关于公开征求《已上市药品临床变更技术指导原则》意见的通知

发布日期：2019年11月8日

网址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314974

 为了指导和规范已上市药品临床变更研究和管理，我中心依据新版《药品管理法》，参考国外相关技术指导原则，结合国内药品管理现状，起草了《已上市药品临床变更技术指导原则》（征求意见稿），现向社会各界公开征求意见。

6.关于公开征求《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》意见的通知

发布日期：2019年11月8日

网址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314965

 为了指导和规范已上市化学药品药学变更研究和管理，我中心依据新版《药品管理法》，参考国内已有相关指导原则和国外先进药品监管机构的相关指导原则，结合国内研发与生产现状，起草了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（征求意见稿），现向社会各界公开征求意见。