单抗药物带出生物制药产品二次高潮

     在医药行业中，几轮争抢之间，单抗药物已经成为现代生物制药的重要组成部分，并继重组蛋白之后，带出第二次生物制药产品高潮。然而当外界尤其是本土企业也因看到经济利益、希望加入这一挖矿大军时，大家却被技术壁垒挡在了外面。
     如今，单抗生物制品在肿瘤、自身免疫病、心血管疾病以及感染性疾病的诊疗方面都有着不错的成绩。由于这类药物具有特异性强、疗效显著及毒性低等诸多特点，在临床中被广泛应用。这也成了其总在全球药品销售排行榜名列前茅的原因。
   　现在，随着大批单抗生物制品的专利到期，英夫利昔单抗(类克、强生)、曲妥珠单抗(赫赛汀、罗氏)和阿达木单抗(修美乐、雅培)等，遭遇到期的单抗生物制品都是“重磅炸弹”。
    “专利药”的到期浪潮将为仿制药的井喷式增长留下巨大的空间。如今，生物类似物市场正随着越来越多的单抗生物制品专利到期而日趋活跃，CFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹在2012年10月底的一个生物仿制药论坛上曾作出这样分析，并被媒体引用。
　　由于消费潜力巨大，中国市场成了制药企业重点争夺的抢仿高地。目前，全球已有多家药企宣布过与生物仿制药有关的战略决定。 　　2014年11月3日，作为中国最大制药企业之一的广药集团，结盟古巴最大国有药企古巴生物医药集团。此次合作涉及生物医药产品的研发、生产、销售以及生物医药技术研发平台建设，包括在中国市场引进数个具有高技术含量的创新生物药和仿制生物药等。
  　广药集团认为，此举可以让该集团力争在2016年进入千亿俱乐部，到2020年实现1500亿元销售，并最终进入世界500强。
　　实际上，生物类似物市场上，一些企业已经度过了“结盟”期，并开始有了清晰的市场定位和商业策略。总之，无论是跨国企业还是本土企业，想抢占中国生物类似物市场，都需要考虑如何适应中国的法规和指导原则。