中国生物制药高端研发：需走出专利困境

在生物制药领域，顶尖科研机构（包括顶尖高校和顶尖科研院所）在高端人才储备、技术积累、学术氛围、研究规模、管理机制等方面拥有巨大优势，并且在一定时期内，这些优势是绝大多数企业所不具有的，甚至是难以望其项背的。

    因此，与常见的“企业应为创新主体”的观点有所不同，笔者认为，在生物制药领域，中国的顶尖科研机构应该责无旁贷地担当起创新主体的重任，将现代生命科学的原创性研究成果有效地转化为基础性专利，在全球生物制药高端研发的舞台上占据一席之地。

    海外顶尖科研机构专利策略的启示

    现代生命科学研究取得重大突破的背后大多闪现着海外顶尖科研机构的身影，并且由于这些海外顶尖科研机构敏锐的知识产权保护意识和完善的专利管理制度，才使这些重量级的科技突破通常被转换为一件件重磅专利。

    例如基因重组技术（US4237224）的横空出世，这对生物技术产业的贡献简直是不言而喻的。截至1997年失效之前，该专利为美国斯坦福大学带来了超过2.5亿美元的专利许可费。

    还有其它众多重量级的生物技术专利，这些专利技术不仅为整个人类带来福祉，甚至会直接宣告一个全新产业领域的诞生。

    我国生物领域高端研发具备的条件

    生命科学的基础研究是生物制药研发的主要推动力。现阶段，发挥我国顶尖科研机构的尖兵作用，在生命科学的重点领域实现关键突破，获得基础性专利，发挥对我国生物制药产业发展的带动作用，客观上已经具备了现实条件。

    1.从发展阶段看，与一些成熟的技术领域不同，生命科学领域尚未完全成熟，存在着跑马圈地的较大概率，并且随着研究手段的不断进步和多样化，新的成果将层出不穷。

    2.从生命科学领域自身的技术特点看，其涉及的知识生长点多，涉及面和应用面广，客观上也有利于实现突破。

    3.从研究硬件上看，生命科学领域有诸多通用的公共技术平台，在这方面我国与发达国家的差距并不大，这为我国在相关领域参与国际竞争提供了客观的物质基础。

    4.从人才和研究成果看，我国在生命科学的基础研究领域已经取得了一些成果，部分技术领域甚至达到或者接近国际一流水平。

    同时，得益于高端人才引进等举措，目前在一些领域，我国已经拥有了一定数量的国际一流的研究人员。据报道，2012年度，我国在生命科学基础研究领域发表CNS论文共65篇，其中Cell27篇、Nature21篇、Science17篇。

    迫切需要生物领域基础专利的崛起

    1.相对于外围专利或下游专利而言，基础性专利居于核心地位，在产业中具有战略意义。

    基础性专利往往能够发挥以一当十甚至以一当百的功用。例如：新的肿瘤抗原或抗原表位的发现，可能使得随后筛选的众多的单克隆抗体和杂交瘤细胞株获得相应的外围专利（外围专利并非不重要，有时甚至被认为是一种重要的专利申请策略），其实施往往不得不依赖于基础性专利的持有人的许可。

    2.生物医药领域的基础性专利与生命科学的基础科研工作之间存在密切的相关性。

    例如，对于新的药物靶点、作用机理、信号途径、调控因子或生物标志物等的研究，往往会产生原创性的研究成果，这除了具有学术意义，往往还蕴含巨大的潜在商业价值。此外，用途转变也是一类重要发明，即发现了已知物质的新的功能或者作用。

    3.顶尖科研机构需要建立高效和完整的知识产权管理体系。

    顶尖科研机构需要将上游的基础性研究成果，转换为基础性专利。这里面除了研究人员的专利保护意识，还需要对专利制度的进一步完善。这是一项系统性的工作。

    例如最基本的工作之一，是在发表科研文章之前，需要尽快将科研成果就其商业应用前景进行评估，确定是否申请专利，甚至根据重要性确定如何进行专利布局。只有专利具有价值，并且保护得当，才会吸引投资方，没有人会冒着随时被同行复制的风险来投资。这为后续的转化实施工作夯实了基础。

    科研机构进行基础专利转化的优势

    专利的价值在于实施。与常见的认为科研机构体制僵化、效率低下的观点不同，笔者认为，科研机构在专利转化方面反而有着巨大的自身优势。例如：

    1.不同于企业，科研机构本身一般不直接从事生产、销售等商业行为，故一般不会面临侵权或被起诉的风险，并且几乎不存在其他商业利益的制约。由于相关的外围专利或下游专利对科研机构没有影响，基础性专利的“威力”可以充分发挥。

    2.没有商业上的竞争关系，在进行专利许可或者转让时，对于合作对象的选择有着相对较大的自由度。

    鉴于生物医药领域具有投入高、产出慢的特点，许可或转让不仅避免了巨大的资金和精力投入，也避免了一些不确定性。

    3.对于一些有特色的实验室，可以专注某一领域，通过基础性专利技术的研发和许可打造实验室品牌。

    4.各地的科技园或孵化器也给专利的实施带来了便利。目前已经诞生一批借助专利技术创业的生物制药公司。

    科研机构可以根据自身的特点和优势选择适合自己的专利转化应用途径和策略。对于目前制约专利转化的专利权属、激励机制等问题，笔者认为已经有很多讨论，相信在不遥远的将来问题会得到解决。

    顶尖的科研机构汇聚了国家的最优资源，在生物制药的基础性专利的申请、布局和转化方面，无论在理念上还是在行动上，应该走在前面，成为中国生物制药高端研发专利破局的尖兵。