FDA拟取消默沙东丙肝药物突破性治疗药物资格

由于艾伯维用其直接竞争性的复方药物已跟上吉利德改变游戏规则的丙型肝炎复方药物，所以默沙东在这一领域的后期产品看起来不再像以前那样具有革命性意义。默沙东的新药申请准备近期提交，但FDA已决定放弃授予默沙东这款药物突破性治疗药物资格，这可能稍微延缓该制药巨头的上市期限。

默沙东近日在其季度收益报告中披露FDA取消授予突破性治疗药物资格的决定。FDA在1月底通知默沙东其取消后者丙型肝炎药物突破性治疗药物资格的意图，称“最近批准了用于基因型1患者的治疗药物。该公司期望与FDA讨论了这一问题，不希望该公司提交这一复方药物NDA申请的能力或提交申请的时机受到影响。”

默沙东为Grazoprevir/Elbasvir(MK-5172/MK-8742)展开了积极的开发努力，这款药物是吉利德Harvoni与艾伯维Viekira Pak的一款口服竞争产品。这些新型口服治疗药物正在使干扰素在丙型肝炎治疗中消失，使Vertex与默沙东曾经在这一市场的领导地位变得没落。

与此同时，临床革命目前正在有序进行，玩家为了积极协商价格的下落，它们一直在急切地在这一市场中获得竞争产品。

这会为默沙东带来显著变化吗？可能不会。FDA的突破性治疗药物资格旨在加快在研药物的开发，就像辉瑞的Palbociclib，这款药物刚刚提早获得批准用于癌症。默沙东已制定了今年上半年提交该药物上市申请的计划，鉴于其大有希望获得批准的积极姿态，这款药物有望第三季度获得批准，而这一领域会迅速变得竞争激烈起来。

默沙东利用获得的突破性治疗药物资格强调其新的积极进取精神，以此推进产品开发，此前，在Perlmutter担任研发主管以来其一直少有创新产品上市。丙型肝炎被期望成为该公司新的成功的旗帜。

几乎一夜之间，在研发上的革命可以变成一场竞争性的厮杀。第三的位置可能是珍贵的，对支付者来说也是一大进步，但这不会引起任何大的有关创新的庆祝。