9月份相关法规汇总
文章来源：发布时间：2019-09-12浏览次数：
9月份法规跟踪
CDE
1. 关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十三批）》的公示
网址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314924
发布日期：8月28日
主要内容: 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，我中心组织遴选了第二十三批参比制剂（见附件），现予以公示。
公示期限：2019年8月28日～2019年9月10日（10个工作日）。
联系邮箱：cdecbzj@cde.org.cn
药典会
1. 关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第二十二批）的公示
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d0569911035f2?a=BZFL
发布日期：9月6日
主要内容: 有关单位：
按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部9101分析方法验证指导原则第一次征求意见稿已于2018年12月在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二次征求意见稿。第二次征求意见稿修改的内容以浅橙色底纹标记（详见附件1）。为进一步完善内容，现再次面向社会征求意见，公示期为一个月。
请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委（见附件2），逾期视为无意见。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。
联系人及联系方式：徐昕怡（电话：010-67079522）
收文单位：国家药典委员会办公室
地址：北京市东城区法华南里11号楼
邮编：100061
传真：010-67152769
E-mail: ywzhc@chp.org.cn
附件1：9101 分析方法验证指导原则（第二次征求意见稿）.pdf
2. 关于大豆油（供注射用）国家药用辅料标准修订草案的公示
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016cf11f12b40c06?a=BZFULIAO
发布日期：9月2日
主要内容:
我委拟修订大豆油（供注射用）国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的上述国家药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
电话：010-67079525、67079566
电子邮件：475@chp.org.cn
收文单位：国家药典委员会办公室
地址：北京市东城区法华南里11号楼
邮编：100061
附件：大豆油（供注射用）
3.关于《中国药典》四部药用辅料标准中性状项调整的公示
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016cf11b449a0c02?a=BZFL
发布日期：9月2日
主要内容:
为使《中国药典》药用辅料标准更规范、更具可操作性，2020年版《中国药典》四部药用辅料标准中【性状】项下内容拟作如下规范：性状项下分别记述药用辅料的外观、一般稳定情况、溶解特性、物理常数等。因 “味”不便于实验验证，一般不列入性状项下；“臭”保留有特殊气味的描述，“无臭”的不予描述。其他不便于实验验证的特性描述（如易挥发、易潮解、易燃烧），从【性状】项下调整到标准正文最后，用“注：本品易……”的方式表示，仅作为对本品储运或实验操作时的提示内容。
《中国药典》2015年版中涉及相应调整的品种见附表，前期已公示的药用辅料标准制修订公示稿的相应内容以此为准。
为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准内容无异议。
电话：010-67079525、67079566
电子邮件：475@chp.org.cn
收文单位：国家药典委员会办公室
地址：北京市东城区法华南里11号楼
邮编：100061
4.关于《中国药典》四部通则0251药用辅料修订的公示
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016cf1151c6e0bfc?a=BZFL
发布日期：9月2日
主要内容:我委拟修订《中国药典》四部通则<0251> 药用辅料，为确保其科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版和word版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示稿内容无异议。
电话：010-67079525、67079566
电子邮件：475@chp.org.cn
收文单位：国家药典委员会办公室
地址：北京市东城区法华南里11号楼
邮编：100061
5.关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第二十一批）的公示
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016cd06ad49140fd?a=BZFL
发布日期：8月27日
主要内容:
各相关单位:
按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二、第三次征求意见稿（第二十一批）。第二次公示修改的内容以浅橘色底纹标记，第三次公示修改的内容以浅灰色底纹标记（详见附件1）。为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期一个月。
请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委（见附件2）。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。
通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室（收文） 邮编：100061
传 真：010－67152769
E-mail: shangyue@chp.org.cn
联系人及联系方式
制 剂：尚悦（电话：010－67079578）
附件：9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则-第二次公示稿