Hipo-S、Hipo-I、Hipo-M，AVT带来不同级别海藻糖辅料指标比较

项目

中国药典2015年版

海藻糖（供注射用）（无菌）——Hipo-S

海藻糖（供注射用）——Hipo-I

海藻糖——Hipo-M

性状

白色或类白色结晶性粉末，味甜

白色结晶性粉末

白色结晶性粉末

白色结晶性粉末

比旋度

100mg/ml溶液，+197°~+201°

+198.8°

+198.8°

+198.8°

酸度

4.5~6.5

6

6

6

氯化物

≤0.0125%

符合规定

符合规定

符合规定

硫酸盐

≤0.020%

符合规定

符合规定

符合规定

可溶性淀粉

不得显蓝色

符合规定

符合规定

符合规定

炽灼残渣

不得过0.1%

0.04%

0.04%

0.04%

重金属

不得过百万分之五

符合规定

符合规定

符合规定

水分

9.0%~11.0%

9.50%

9.50%

9.50%

有关物质

主峰之前、之后的杂质峰面积之和分别不得大于对照品主峰面积的0.5倍（0.5%）

总杂0.06%，葡萄糖未检出，麦芽三糖0.06%，最大未知单杂未检出

总杂0.06%，葡萄糖未检出，麦芽三糖0.06%，最大未知单杂未检出

/

无菌

/

符合规定

/

/

微生物限度

需氧总菌数不得过1000cfu/g，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/g，每1g供试品不得检出大肠埃希菌，每10g供试品不得检出沙门菌

无菌

需氧总菌数不得过100cfu/g，霉菌和酵母菌总数不得过10cfu/g，每1g供试品不得检出大肠埃希菌，每10g供试品不得检出沙门菌

需氧菌总数≦100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≦100cfu/g，每g不得检出大肠埃希菌

细菌内毒素

小于50EU/g

<0.1IU/g

<2.5IU/g

符合规定

氮

/

符合规定

符合规定

/

含量测定

98.0%~102.0%

99.30%

99.30%

99.30%