【AVT】蛋黄卵磷脂与脂肪乳pH稳定性

      蛋黄卵磷脂是脂肪乳唯一安全的乳化剂，其乳化性能是脂肪乳质量的重要决定因素。目前市场上有多种的蛋黄卵磷脂可供选择和使用，不同产品的乳化能力与什么因素有关呢？

      首先是产品中PC（胆碱磷脂）和PE（乙醇胺磷脂）的比例。在PC含量均为80%的情况下，PC与PE的比例越接近蛋黄中的天然比例，以其产品生产的脂肪乳稳定性越好。而蛋黄所含磷脂中，PC与PE含量分别约为68%和16%。

      其次是胆固醇的量。胆固醇本身具有一定乳化能力，试验证明，少量胆固醇的存在有助于提高脂肪乳注射液的稳定性。但考虑到临床用药的安全性，蛋黄卵磷脂中胆固醇的总量不应超过3%。

其中PC、PE、和胆固醇含量分别约为80%、15%和3%。使用PL-100M制备空白或载药脂肪乳时，可以减少油酸使用，且产品灭菌前后的粒径变化、pH变化更小。

      脂肪乳在热灭菌前后pH会有1-2个单位的下降，尤其是添加了油酸的情况，pH更低。为了保持灭菌后中性偏碱，需要在灭菌前用NaOH将pH调节至9.0左右。

      采用普通的蛋黄卵磷脂制备脂肪乳，灭菌前的pH一般在6.0-6.5之间，如添加油酸则更低，再经过热压灭菌，pH会再次下降约2.0个单位，因此，必须在灭菌前用NaOH调节pH，以保证灭菌后的产品呈弱碱性。

      PL-100M是具有优越乳化性能的蛋黄卵磷脂，进口注册证号：F20140023。PL-100M特殊的处理过程使经过高压均质的脂肪乳细乳偏碱性，pH可达到8.5-9.0，经过热灭菌仅下降1.2个单位。因此，采用PL-100M制备的脂肪乳可以不使用或使用很少量的NaOH，且产品粒径分布更加均匀，稳定性更好，并有利于脂肪乳产品长期保存的PH稳定性。

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