3 6类化药申报的要求

3+6类化药申报的要求

关于3+6类化药品种申报的要求，很多情况一直比较模糊，现就几个问题进行探讨：

根据“注册办法的要求“附件二规定：同时申请注册属于注册分类3 的原料药和属于注册分类6 的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。”
1、原料符合申报生产的要求。如何理解？是指原料应该按照3类申报生产的资料进行准备（即要完成稳定性研究、许可证增项、工艺验证）并按照3类的申报生产的现场核查要求（准备3批样品送检）准备核查吗？

原料符合申报生产的要求。是指原料应该按照3类申报生产的资料进行准备（即要完成稳定性研究、许可证增项、工艺验证）并按照3类的申报生产的现场核查要求（准备3批样品送检）准备核查。

2、原料的核查是动态的还是静态的，即执行6类的动态1批+静态2批送样，还是按照3类的静态1批。

原料的核查静态的，抽取工艺验证3的样品。江苏省局6类是抽取动态3批的样品，工艺验证的样品不抽样。

3、原料及制剂的批量应该达到什么样的规模？中试批次or验证批次？

原料满足制剂的批量的需要，至少中试规模，需要工艺验证，制剂应该是验证批次。

4、原料及制剂的样品试制场所的环境要求。制剂肯定在GMP车间，那原料在符合GMP条件的中试车间or在同类品种通过GMP的车间。

制剂肯定在GMP车间，原料建议在同类品种通过GMP的车间，因为原料药批产之后要过GMP，如果在中试车间做的工艺验证，过GMP时换车间，变更很麻烦。