药用辅料备案制度进展

关于我国药用辅料备案制度的讨论目前正进行的如火如荼，国家药典委员会，中检院、药品审评中心、CFDA注册司及IPEC中国等都在组织相关的讨论会为中国药用辅料备案制度的发展集思广益。

中国传统的药品审评架构和机制，对于药品、药用辅料、用药包材的审评和监管是分而治之的。这种体制的优点是不同行业管理架构清晰。但是，就全面是评估和监控药品质量而言，这种条块分割的管理机制，也是存在弊端的。主要问题就是在评估药用辅料和药用包材是否符合上市要求时，审评机构不能很好的将辅料和包材的质量和它们的目的用途结合起来，这之间关联关系式是分割和脱节的。

在制药行业，很久就流传着一个笑话"把原料药做得好好的，然后加上脏的辅料，倒进脏瓶子，就成了我们要使用的药品！"这个笑话反应的现实就是，很多和药品相关的辅助行业发展水平不能满足药品需要，分割管理的现状，让药品研发者在选择辅料和包材，着眼点集中于辅料和包材是否合规的资质，而不是从药品质量出发，选择合适的辅料和包材。

经过制药人士的长期呼吁，CFDA对包材、辅料注册管理进行调整，2015年部分省已经不再接收辅料的再注册申报，并不再单独对包材和辅料进行注册审批，而是在药品制剂申报的同时进行关联审评。

对于研发实力和质量控制水平有把握的辅料企业，这当然是一个利好消息。目前已有辅料企业高管对此消息给予热烈期盼，认为此举加强了药品生产企业对辅料的检验以及对供应商审计的责任，提高了审评效率。

但是要实现药品、辅料和包材的关联审评，还需要完善和推行辅料和包材的备案管理制度。根据目前的相关信息了解，预估近两年将对辅料和包材的备案管理有实质性动作。

药包材和辅料注册行政审批权取消后,并不是技术要求的降低,只是审批程序上减少了一个环节,全程质量控制的整体要求并没有取消。如果这样，药品制剂企业，必须要加强质量监管队伍，对辅料和包材供应商的管理力度要加强，才可以和新的审评机制相互契合。

借鉴FDA的经验，“备案应是自愿、非强制、不需要被批准，备案人自愿进行提交；无备案资料时，药品制剂申请人应提交所用辅料和包材相关资料；不以药品所使用的辅料和包材有无备案号为依据来受理药品注册；备案资料不能替代药物临床试验、药品生产和药品进口的注册申请资料。”

我国药用辅料备案制度相关项目负责人韩鹏如此诠释备案制度的定位：备案人、申请人和药监部门的信息沟通平台，备案人的信息存储平台，药品质量安全评价时的信息来源平台。

应该将有限的监管资源用于药品审评等重要节点，关联审评意味着通过药厂对辅料进行管理，国外实施备案制的普遍思路是，有效划分责任与知识产权，通过药厂的使用和“与药品关联审评”激活药用辅料的DMF，进而对首次激活的辅料进行“监管检查”，实现通过药品倒追辅料的问题。“明确药企是药品质量的唯一责任人，必然提高制药企业的责任心，同时鼓励第三方审计介入”。

药用辅料备案制度虽然还未正式开展，但根据相关行业内资讯，国家非常重视相关法律法规的建设问题。备案制度已经箭在弦上，相信国家相关部门会在借鉴国际经验的同时，深入分析中国行业实际情况，加快相关的法规及细则的建设，在未来的一到两年内开始实施。