进口药用辅料的资质文件

很多制剂厂家在使用进口药用辅料进行制剂申报的时候，会碰到关于资质文件、证明性文件等的困惑及问题。现在我们具体讨论一下在制剂研发过程中国家局一般要求进口药用辅料提供哪些资质文件。

药品制剂生产企业在使用已经有进口注册证的药用辅料申报药品注册时，根据《加强药用辅料的监督管理规定》 ，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料。具体包括：药用辅料生产企业的生产许可证、企业简介、其他相关资质文件（各国有所区别）等，辅料进口代理企业的相关证明性文件，以及辅料的进口注册证、质量标准、辅料的出厂检验报告书、供货合同及发票。

国家局目前对于进口辅料一般是按照药品进行管理的，进口通关后，由口岸检验所进行批批抽检，出具口岸检验报告，是反映该进口药用辅料是以合法正规途径以药品进口的。在制剂申报过程中，并不要求提供该进口辅料的口检报告，有该产品入厂检验报告即可。但在报生产的申报中，每个省局现场核查中可能又有不同的要求，因此建议最好还是咨询各地省局的具体要求。据调查，目前上海局在现场核查时会要求提供进口原辅料的口检报告。

关于药品制剂生产企业在使用尚未有进口注册证的药用辅料申报药品注册时，应该怎么样操作，法规未有明确要求，但很多指导原则以及CDE发表的技术文章都有相关的规定，一般要求如下：

使用尚未经国家食品药品监督管理局按注射途径批准生产或进口的辅料，除下述情况外，均应按新辅料与制剂一并申报。

（1）使用国外公司生产，并且已经在国外上市注射剂中使用，但尚未正式批准进口的辅料，在申请临床研究时可暂不要求提供《进口药品注册证》，但须提供该辅料的国外药用依据、执行的质量标准及检验报告。在制剂批准生产前所用辅料应获得进口注册。

（2）对于注射剂中有使用依据，但尚无符合注射用标准产品生产或进口的辅料，可对非注射途经辅料进行精制使其符合注射用要求，并制定内控标准。申报资料中应提供详细的精制工艺及其选择依据、内控标准的制定依据。必要时还应进行相关的安全性试验研究。