【AVT】CFDA审评加速、2018大限将至，脂质体、脂肪乳如何关联审评？

本月还有一周行将结束，2017年走完三分之一，离2016年8月10日，CFDA发布“总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）”（以下简称：134号公告），对药包材、药用辅料注册证适用有效期重要节点（2017年12月31日）的规定，还剩下240天，其中仅164工作日、工作时间1312小时。

134号公告的基本要求是“药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批”，这其中，涉及到大量已经申报CFDA但尚未获得注册证的药品，以及大量注册证有效期在2017年12月31日以后仍然有效的药用辅料。

根据134号公告第九条，“此前已受理的药品、药包材和药用辅料注册申请继续按原规定审评审批”，第五条，“（已批准的药用辅料）如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料”。在进一步的详细政策尚未明确发布的情况下，2017年结束前获得药品的生产批件，对企业无疑是目前关联审评政策下的最好方案。

虽然从2016年下半年开始，CFDA审评速度明显加快，大量申请获得临床批件，但由于CFDA对临床研究要求的同步提高，有限的临床试验资源变得紧俏、临床费用攀升，预计将会有大量品种不可能在2017年获得生产批件。

从2011年开始，AVT累计提交了6个产品的进口注册申请，其中的胆固醇、DSPE-MPEG2000、HSPC已于近期获得免临床批件。2014年，AVT完成了日本Kewpie株式会社PL-100M、PC-98T在CFDA的再注册工作；2015年11月，AVT提交了向新版中国药典靠齐的质量标准提高补充申请。

上述工作，帮助AVT了解、完善了产品的资料体系和国家法规的详细要求，构建了良好的政府事务关系，未来所有产品的关联审评审评工作，AVT均可提供全方位的服务和承诺，欢迎详洽。

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