SFDA 批准的胆固醇有哪些

SFDA  批准的胆固醇有哪些?
胆固醇在制备脂质体时必不可少，按照 SFDA 的相关法规，这种胆固醇应
该是注射级的药用辅料，而目前似乎还没有符合要求的辅料上市，调研最新的官
方网站后的信息如下：
一、我国现已有批准文号的胆固醇（信息来源：SFDA 官网，时间：2012-2-21）
名称  文号  类别  生产企业
胆固醇 H19999424  原料药  南京新百药业有限公司
胆固醇 H19999124  原料药
上海实业联合集团长城药业有限
公司
胆固醇 H19993996  原料药  大连贝尔药业有限公司
已经批准的胆固醇都是原料药，不是药用辅料，而且很多没有明确标明是注
射级别的，所以理论上不可以用为脂质体的辅料。
二、申报阶段的胆固醇（信息来源：CDE 官网，时间 2012-2-21）
名称  受理号  类别  级别  生产企业  经销商
胆固醇  JXFL1100010  药用辅料  注射级
日本丘比株
式会社
上海艾韦特医药科技
有限公司
这种胆固醇应该可以作为辅料使用，但是尚未获得 SFDA 批文，估计要一
年左右才可使上市。
（内容来自---艾韦特网站：www.AVT-cn.com）