艾韦特参照15版药典要求制作的磷脂检测视频业已完成!

文章来源:发布时间:2015-08-21浏览次数:

万众瞩目的2015版《中国药典》已正式刊发,将于2015年12月1日起正式实施。

2015版《药典》作为共和国第十版药典,内容和体例上均较以往各版有非常多的变化。药典委员会副主任委员、国家食品药品监管总局吴浈副局长总结指出,2015年版《药典》无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定,还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。

对从事脂肪乳制剂开发的企业而言,新版药典最大的变化在于:在2010版药典首次收载《蛋黄卵磷脂》的基础上,进一步根据实际用途的区别,将《蛋黄卵磷脂》分为普通与注射用两种级别收载,并在前期标准制定中广泛征询蛋黄卵磷脂生产与使用单位的意见,至此,广泛应用于脂肪乳制剂的关键辅料——蛋黄卵磷脂,有了新的法理标准。

2015版《药典》收录“蛋黄卵磷脂(注射用)”项,明确注射用蛋黄卵磷脂质量标准,一方面有助于相关各生产商的蛋黄卵磷脂质量标准趋于统一,另一方面也给各制剂企业的质量部门提出相当大的挑战。作为一种相对特殊的制剂中使用的关键辅料,蛋黄卵磷脂质量检测的项目数和工作量均较一般辅料繁复。

作为日本丘比蛋黄卵磷脂在中国的独家代理商,上海艾韦特在实际工作中已收到诸多客户的相关反馈。本着更好地促进本土企业了解和应用蛋黄卵磷脂的服务精神,艾韦特组织了相关人员、请教了相关检测/核验单位的实际经验,编写了“蛋黄卵磷脂检验操作SOP”,且制作了相应的检测视频,供广大制剂企业参考。

您可以来函来电与我们交流相关问题。同时,我们已将相应的视频传我们官网www.avt-cn,com 信息中心 视频栏,您可以搜索观看。

艾韦特竭诚为国内广大乳剂开发与生产的客户服务。

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