未来干细胞产业呈下降趋势监管政策并轨行
文章来源：发布时间：2016-02-02浏览次数：
随着干细胞基础研究的发展和技术的不断进步，干细胞产业将迎来快速发展期，除了人才培养、投资机制、伦理道德在内的各种社会环境要素支持，政府相关部门的监管政策扮演着极重要的角色。
2015年，备受业界关注的干细胞三大政策终于落地，《干细胞临床研究管理办法（试行）》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》《关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知》先后出台，为干细胞产业规范化发展奠定了良好的政策基础。
据悉，美国FDA对干细胞产品采取了典型的分级分类管理模式，对干细胞临床试验、生产销售，乃至伦理审查等一系列环节都进行了明确规定，包括具体的实施细则和指南。在欧盟，干细胞产品属于先进技术治疗医学产品（ATMP）范畴，由先进技术疗法委员会（CAT）进行集中化审评，特殊情况下也可以采取单项评估的方式独立评估技术或制品的有效性和安全性。而在韩国，干细胞转化应用被作为国家战略大力推进，不仅有相应的机构修订相关法规指南，专门的组织对其进行审批，细胞/干细胞治疗产品还具有单独的GMP指南，韩国还曾批准了世界首例干细胞治疗药物Hearticellgram-AMI。
记者在采访中了解到，目前业内较为认可的中国干细胞监管模式为“双轨制”，即根据产品的属性以“第三类医疗技术”或者“新药”的名义申报进入临床试验。“第三类医疗技术”主要针对自体成体干细胞、供受者一对一的异体成体干细胞，由卫计委负责管理；“新药”主要针对一供体对应两个以上受体的成体干细胞，由CFDA负责管理。
“从创新技术的层面进入临床，也可以看成是一个先期的预试验方式，如果安全有效，可以回过头来按照药品方式和渠道进行申报。”军事医学科学院全军干细胞与再生医学重点实验室主任裴雪涛教授表示，通过这两种途径应该都可以进入临床试验。
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