一键了解2023AVT产品登记进度条 CDE DMF
文章来源：AVT发布时间：2024-01-15浏览次数：
01 蔗糖（供注射用）
我司生产的蔗糖（供注射用）已获得登记号，状态为A。可通过CDE官网“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”入口查询，以下为查询结果截图。
登记号：F20200000093（A）
02 二硬脂酰磷脂酰甘油（供注射用）
我司代理的日本精化株式会社生产的二硬脂酰磷脂酰甘油（供注射用）DSPG-Na已通过关联审评审批，状态为A。可通过CDE官网“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”入口查询，以下为查询结果截图。
登记号：F20190000439（A）
03 盐酸氨丁三醇（供注射用）
艾伟拓生物缓冲盐产品盐酸氨丁三醇（供注射用）已完成美国DMF登记并公示！（DMF号：38022）
今年2月，该产品已完成CDE登记并公示（CDE登记号：F20220000346）。
艾伟拓的“盐酸氨丁三醇（供注射用）”为客户定制开发产品。为配合客户新冠疫苗项目申报需求，艾伟拓调配多方资源，全力冲刺，顺利在客户要求时间内完成国内CDE登记，助力客户成功完成IND申报，此次FDA的DMF号正式公示，将为多家客户海外项目申报提供更多支持。
04 蔗糖、海藻糖
蔗糖、海藻糖已完成USP，EP，ChP等主流药典符合性研究。
我司生产的蔗糖（供注射用）（CDE登记号：F20200000093（A），DMF号：035209）及海藻糖（供注射用）（CDE登记号：F20200000284，DMF号：035566），已完成USP，EP，ChP等主流药典符合性研究。可根据客户需求，提供药典符合性说明，或单独出具符合USP，EP，ChP药典标准的检测报告（COA），您可联系艾伟拓相关销售人员了解详情。
05 羟乙基哌嗪乙磺酸HEPES（供注射用）
我司生物缓冲盐产品羟乙基哌嗪乙磺酸HEPES（供注射用）已完成美国DMF登记并公示！（DMF号：039045）
此前，该产品已完成CDE登记并公示（CDE登记号：F20220000151）。
艾伟拓的“HEPES（供注射用）”为客户定制开发产品，已助力包括脂质体药物制剂、腺病毒载体疫苗制剂等多个客户项目成功完成IND申报，目前已与多家药企客户合作开展关联审评，即将激活为A状态。此次FDA的DMF号正式公示，将为多家客户海外项目申报提供更多支持。
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