AVT：长链脂肪乳开始征求新版标准意见，将收入2015CP增补本中

文章来源：发布时间：2017-09-01浏览次数：

2017年8月7日，CDE官网发布了“关于脂肪乳注射液（C14～24）国家标准的第二次公示”，此次公开征求意见，目的非常明确：“…并收载入中国药典2015年版第一增补本”。

CDE在2015年密集发布了三个脂肪乳产品的质量标准征求意见稿：丙泊酚注射液（6月）、长链脂肪乳（7月）、中/长链脂肪乳（7月），其中丙泊酚的质量标准，从2012年首次征求意见开始，到2015年已经是第四版标准草案，在这一版中，大粒子的控制要求有了非常重大的调整。

丙泊酚质量标准征求意见稿发布时间	项目：乳粒（大粒子部分）
2015年6月（第四次）	另取本品，采用基于光阻或光消减原理的单粒子光学传感技术的粒径分析仪测定，在2～50µm范围内，按体积加权计算，大于5µm的乳粒不得过油相的0.05％。
2014年4月（第三次）	另取本品，用电阻法计数器、光阻法计数器或显微镜法测定，不得检出大于5µm的粒子。

同年的长链脂肪乳、中/长链脂肪乳标准中，对大粒子的控制也是如此并附有检验方法的相关文件。

本月初发布的第二版“脂肪乳注射液（C14～24）国家标准征求意见稿”与2015年版本相比，有如下调整，涉及依据更新、标准要求变更、表述调整等三方面。

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