日本精化株式会社NFC介绍

      日本精化株式会社（NIPPON FINE CHEMICAL CO.,LTD.）是以综合精细化工制造为主要事业，在合成磷脂领域享有较高名誉的一家公司。

      公司的特征是运用本公司独创技术，为客户稳定提供高品质的产品，产品在日本国内乃至国际上都得到了很高的评价。日本精化的经营理念是通过化学，贡献于社会，在地球环境和和谐中更积极致力于组建环境，安全，健康之上的品质。

       精化的氢化大豆磷脂HSPC、高纯胆固醇CHO、蛋黄磷脂酰甘油EPG、DEPC、DPPG、DPSE-PEG2000等都是它的一些高品质的磷脂系列产品，广泛应用于很多已经上市的脂质体、脂肪乳产品中。另外日本精化的HSPC、高纯胆固醇、DSPE-PEG2000、EPG、DPPC等注射用辅料已经在国内进行了相关注册工作并拿到相应的受理单号。

       在NFC的支持下，艾韦特也已展开DEPC、DPPG、三辛酸甘油酯的注册工作。

       8月10日，国家食药监局发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，药用辅料将与药品进行关联审评审批。关联审评审批实施后，药用辅料企业与制药企业的关联度更高，辅料的审评直接与制剂品种相关。这意味着：监管部门也已经意识到药用辅料对药品的安全性、有效性和质量一致性的重要性，提高了原来审评审批的门槛。

      由于磷脂生产工艺及纯化过程的复杂性，不同厂家的同类型品种往往在品质上也有较大的差异，尤其是某些在质量标准中无法体现的功能性指标差异。因此，国内企业应该重视目前的监管要求，在仿制国外原研药品的时候应尽可能选择与原研药品生产厂家一致的辅料。NFC的DEPC、DPPG、三辛酸甘油酯产品在美国市场上市多年，应用于EXPAREL的上市制剂中，相信可以有力帮助国内企业开发Exparel的国产制剂。