恒瑞治癌药挺进美国 癌症仿制药国际化梯队见雏形

    近日，全球第二大仿制药公司San-doz在其官方网站宣布，其代理的江苏恒瑞医药股份有限公司生产的环磷酰胺注射液USP(美国药典标准)首仿药正式投放市场，这标志着恒瑞医药正在从过去单打独斗拼海外市场向强强联合共赢发展的模式转型。恒瑞医药相关负责人表示，在现场检查阶段，恒瑞生产的环磷酰胺注射液以零缺陷通过了FDA(美国药品管理局)检查。该款药物进入美国市场标志着恒瑞癌症仿制药国际化梯队初见雏形。目前，该款药物的第一批药物已经发往美国市场销售。

　　据了解，环磷酰胺注射液为化疗药物，主要用于成年及儿童患者白血病、淋巴癌等癌症的治疗。随着中国制药企业研发和生产能力的提升，近几年，中国制药企业逐步实现国际化，大步拓展国外市场。恒瑞医药就是其中的佼佼者。机构分析师认为，恒瑞医药是美国环磷酰胺注射剂唯一仿制药厂家，明年制剂出口收入有望达到10亿元。

　　截至目前，恒瑞医药已有伊立替康、奥沙利铂、环磷酰胺3个注射液，加巴喷丁胶囊和来曲唑片通过美国FDA或欧盟批准上市，另有七氟烷通过美国FDA和欧盟的GMP现场检查，并有多个产品处于注册申报阶段，有望在近两年进行现场检查并上市。恒瑞医药今年企业整体制剂出口营收有望达到2000万元至3000万元。

　　恒瑞医药国际化步伐加快主要得益于其长期坚持投入，提升研发水平和产品质量。在研发方面，恒瑞医药每年研发投入占销售收入的比重达到10%左右。在质量控制上，恒瑞围绕欧美国家医药认证标准的六大系统，从人员、物料、厂房、设备、SOP(标准作业程序)、生产过程、环境监控，质量控制等各个环节入手，建立起一整套成熟的药品生产关键环节控制制度，保证药品质量和用药安全。

　　同时，为了满足国际市场对注射液的生产要求，从2007年起，恒瑞医药相继投入1亿多元，对厂房设施、设备等进行全方位的升级，还特别增加了在线监测设备，用于实时无菌操作监测，满足无菌生产需要。2013年7月，环磷酰胺注射液以零缺陷的高标准通过美国FDA的GMP现场检查，开创了美国FDA在华认证的新纪录。

　　市科技局相关负责人介绍，Sandoz是诺华公司旗下的非专利药公司、全球非专利药领域的领导者，恒瑞医药牵手世界医药巨头Sandoz将形成强强联合的态势，促进产品的国际化销售。