AVT启动布比卡因EXPAREL所用磷脂注册工作

我公司，上海艾韦特医药科技有限公司，专注于提供高端药用磷脂辅料，为国内脂肪乳、脂质体用户提供高品质辅料与技术服务。

      布比卡因注射液EXPAREL，于2011年经FDA批准上市，生产商为美国Pacira制药有限公司，该产品因能显著延长镇痛效果而备受瞩目。在EXPAREL中发挥关键作用的辅料，是——DEPC、DPPG、胆固醇、三辛酸甘油酯。

由于Exparel的临床优势，国内制剂企业在众多脂质体候选品种中对其尤为关注。但是目前国内上述辅料尚无批文。

上海艾韦特代理日本精化（NFC）的胆固醇，是目前唯一在注册的注射级胆固醇，申报日期为2011年，预计不日就可获得进口注册证（IDL）。

在NFC的支持下，艾韦特也已展开DEPC、DPPG、三辛酸甘油酯的注册工作。

目前AVT已经收到NFC公司提供的相关DMF文件，正在进行翻译并准备相关的注册申报资料。企业如果需要获取相应产品的具体信息，可以向上海AVT进行咨询。

 

8月10日，国家食药监局发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，药用辅料将与药品进行关联审评审批。关联审评审批实施后，药用辅料企业与制药企业的关联度更高，辅料的审评直接与制剂品种相关。这意味着：监管部门也已经意识到药用辅料对药品的安全性、有效性和质量一致性的重要性，提高了原来审评审批的门槛。

由于磷脂生产工艺及纯化过程的复杂性，不同厂家的同类型品种往往在品质上也有较大的差异，尤其是某些在质量标准中无法体现的功能性指标差异。因此，国内企业应该重视目前的监管要求，在仿制国外原研药品的时候应尽可能选择与原研药品生产厂家一致的辅料。NFC的DEPC、DPPG、三辛酸甘油酯产品在美国市场上市多年，应用于EXPAREL的上市制剂中，相信可以有力帮助国内企业开发Exparel的国产制剂。