AVT：一眼看懂仿制药一致性评价流程！
文章来源：发布时间：2017-06-16浏览次数：
6月9日，国家食品药品监督管理总局在其官网披露了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》（下文简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2017年7月9日。
《征求意见稿》对参比制剂的选择范围、原研药品地产化、生物等效性试验机构范围等方面进行了调整。其中，参比制剂遴选顺序调整为：（一）原研药品：进口原研药品、原研企业在中国境内生产上市的药品，为进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或者欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
此外，明确一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。
在此次征求意见稿中，还对仿制药一致性评价的流程进行了梳理，具体流程如下图：
