4月份法规跟踪
文章来源：发布时间：2019-04-29浏览次数：
法规跟踪
报告日期: 2019年4月15日
NMPA
1. 国家药监局综合司再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）》意见
网址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/336058.html
发布日期：4月8日
主要内容:
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批，结合我国产业发展情况以及原辅包管理的历史沿革，国家药品监督管理局起草了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）》并再次公开征求意见。请于2019年4月19日前，将意见或建议（反馈模板见附件2）以电子邮件方式反馈我局（yhzcszhc@nmpa.gov.cn），邮件标题请注明“关联审评审批意见反馈”。
药典会
1. 关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第九批）的公示
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169e21a09617fcd?a=BZFL
发布日期：4月3日
主要内容: 各有关单位：
按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案第一次征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据第一次征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开各相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二次征求意见稿（第九批）。新修改的内容以浅灰色底纹标记（详见附件1）。为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期一个月。
请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委（见附件2）。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。
通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室（收文） 邮编：100061
传真：010-67152769
E-mail: ywzhc@chp.org.cn
联系人及联系方式
微生物及生物检定：朱冉（电话：010-67079581）
附件1：《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿（第九批）
9203药品微生物实验室质量管理指导原则-第二次征求意见稿.pdf
2. 关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十批）的公示
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169e21ff0387fdd?a=BZFL
发布日期：4月3日
主要内容:
各有关单位：
按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案第一、第二征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据第二次征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第三次征求意见稿（第十批）。新修改的内容以浅灰色底纹标记（详见附件1）。为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期一个月。
请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委（见附件2）。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。
通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室（收文） 邮编：100061
传真：010-67152769
E-mail: ywzhc@chp.org.cn
联系人及联系方式
微生物及生物检定：朱冉（电话：010-67079581）
附件1：《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿（第十批）
9206无菌检查用隔离系统验证指导原则-第三次征求意见稿.pdf
3. 关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十一批）的公示
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc016a1fd3f52d0270?a=BZFL
发布日期：4月15日
主要内容:
各有关单位：
按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案第一次征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据第一次征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二次征求意见稿（第十一批）。新修改的内容以浅橘色底纹标记（详见附件1）。为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期一个月。
请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委（见附件2）。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。
通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室（收文） 邮编：100061
传 真：010－67152769
E-mail: ywzhc@chp.org.cn
联系人及联系方式
制 剂：尚悦（电话：010－67079578）
附件：1. 第二次征求意见稿（第十一批）
4. 关于《动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则》草案的公示
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169fb8833c234a9?a=BZFULIAO
发布日期：4月8日
主要内容:
我委拟制定《动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则》，并收载于《中国药典》四部。为确保指导原则的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示草案无异议。
电话：010-67079525、67079566
电子邮件：475@chp.org.cn
地址：国家药典委员会办公室（北京市东城区法华南里11号楼）
邮编：100061
附件：
《动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则》公示稿.pdf
法规跟踪
报告日期: 2019年4月1日
CDE
1. 关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》的公示
网址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314837
发布日期：3月28日
主要内容:
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，我中心组织遴选了第二十一批参比制剂（见附件），现予以公示。
公示期限：2019年3月28日～2019年4月15日（10个工作日）。
联系邮箱：liuyilin@cde.org.cn。
药典会
1. 关于乙二胺、中链甘油三酸酯国家药用辅料标准草案的公示
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169d814de4c69fe?a=BZFULIAO
发布日期：4月1日
主要内容:
为我委拟制定乙二胺、中链甘油三酸酯2个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
电话：010-67079525、67079566
电子邮件：475@chp.org.cn
地址：国家药典委员会办公室（北京市东城区法华南里11号楼）
邮编：100061
2. 关于硬脂酸、甲基纤维素、苯扎氯铵3个国家药用辅料标准修订草案的公示
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169d81816006a03?a=BZFULIAO
发布日期：4月1日
主要内容:
委拟修订硬脂酸、甲基纤维素、苯扎氯铵3个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
电话：010-67079525、67079566
电子邮件：475@chp.org.cn
地址：国家药典委员会办公室（北京市东城区法华南里11号楼）
邮编：100061
