AVT：中国大陆下一个批准上市的脂质体，在哪里？

      自从CFDA在2012年批准常州金远药业制造有限公司的盐酸多柔比星脂质体注射液（立幸®，国药准字H20123273）上市以来，大陆已经近6年没有批准新的脂质体上市。

      从2000年开始，国内相当数量的企业投入大量资源用于开发脂质体药品。通过药智网数据库，以药品名称“脂质体”、申报类型“新药”两项关键词查询，可以发现自2001年8月7日江苏省药物研究所、上海医药（集团）总公司先锋药业有限公司申报的注射用两性霉素B脂质体开始，除了2008年以外，每年均有大量的脂质体药品向CFDA提交注册申请。纵观这些脂质体包载药物所呈现的特点，从前半程的百花齐放，到后期以伊立替康脂质体、两性霉素B脂质体为主要品种，不一而足。

      在复旦张江、石药集团、常州金远三家盐酸多柔比星脂质体注射液独享“楷莱”中国市场蛋糕的背后，是众多药企和不同脂质体品种的长期冲刺。拜政策改革所惠，CFDA慷慨、快速授予了近年申报的各类脂质体药品临床批件。以恒瑞医药、齐鲁制药的伊立替康脂质体注射液为代表的脂质体药品临床试验，正在有序展开。

从临床批文的发放程度，国内脂质体开发似乎百花齐放；但从脂质体上市的情况看，这个市场却又似乎万马齐喑。2015年，台湾智擎开发的伊立替康脂质体（Onivyde®）在中国台湾和美国先后上市，截至2017年底，CFDA批准临床的伊立替康脂质体申报企业已经扩大到6家。2017年8月，首个复方脂质体（Vyxeos®，阿糖胞苷&柔红霉素）经FDA批准上市，该产品目前国内还未见到仿制制剂申报。

      为迎接新脂质体制剂上市，辅料供应商早已做好了充足的准备。2011年，欧美众多脂质体原研处方采用的胆固醇生产商——日本精化株式会社（NFC），委托其中国独家代理商上海AVT向CFDA递交了“胆固醇（供注射用）”的进口注册申请，该产品迄今仍是国内唯一申报“供注射用”的胆固醇。在经历漫长的排队等待后，根据2017年12月4日发布的“公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见”的相关精神，CFDA依法授予了该产品登记号（F201700095001），此后国内无论是已上市药品，还是处于在研、临床阶段的脂质体制剂，均可使用该登记号、按照相应法规要求，向CFDA提交胆固醇（CHO-HP）和药品共同审评审批的申请。

      可通过CDE官网“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”入口查询上述信息，以下为查询结果截图。

布比卡因脂质体所需磷脂DEPC、DPPG，以及甘油三脂（三辛酸甘油酯），也即将向CFDA提交登记。中国大陆开发脂质体所需的所有磷脂辅料，均在NFC和AVT向CFDA登记备案的规划中，未来，大陆企业可引用NFC和AVT在CFDA登记备案的众多磷脂类相关辅料开发脂质体、脂肪乳药品，充分免除辅料来源的后顾之忧。

中国大陆下一个批准上市的脂质体在哪里？让我们翘首以盼！

      详询avt0014@avt-cn.com，或登录www.avt-cn.com了解更多信息。