AVT：人民时评：让无效“神药”无所遁形

      前不久，国家食药监部门发布修订匹多莫德制剂说明书的公告，说明书明确了“使用不超过60天、3岁以下儿童禁用”。近日，国家食药监部门又发布通知，督促匹多莫德启动临床有效性试验。监管部门的持续行动，引发人们对该药品的关注。

继莎普爱思滴眼液之后，匹多莫德可说是又一款被媒体聚焦的“神药”。这类“神药”销量巨大，年销售额动辄高达几亿元、几十亿元，往往夸大疗效和适应症，用广告或“带金销售”手段进行营销。对于患者来说，用药后的感觉一般是“无可无不可”。安全而无效、却被广泛使用，是此类药品最大的特点。

      药品是用来治病的，为何存在无效却使用广泛的药品？这与我国此前的药品上市审批机制有关。2007年之前，我国的药品注册标准偏低，在批准仿制药时，并不要求企业做生物等效性实验，参照原研药标准进行质量和疗效的一致性评价。按照这个低标准发放的药品许可证大约有十几万张，这些药品与原研药在质量和疗效上存在差异。由于价格低廉、等效性难以区分，这些仿制药品在招标采购中具备优势，容易进入药品采购目录。而每隔一段时间，它们换个剂型、规格又能成为“新药”，可以定个更高的价格，“营销”空间更大。

      “神药”在临床上并不少见，它们是“大处方”里的常客，是医院销售“明星”。像莎普爱思这样的非处方药，就是“不看疗效看广告”的典型代表。尽管疗效达不到广告宣传的效果，但是巨额利润远超广告处罚金额，厂家仍愿继续生产。对于缺乏专业知识的普通群众来说，难免容易上当，白花冤枉钱。结果，不明实情的患者多花了钱却没治好病，甚至有损健康。这不仅造成了医保基金的浪费，同时助长了部分公立医院以药养医机制，推高了医疗花费，加固了药品灰色利益链条。

      从根本上铲除“神药”生存的土壤，需要多管齐下，补齐监管短板。一方面，提高仿制药注册标准，严格将原研药作为仿制标准，要求必须通过一致性评价，以确保药品疗效和质量。另一方面，深入推进医改，改变以药养医的扭曲机制，完善公立医院补偿机制，保障医务人员享有合理薪酬待遇。同时，还应加大对药品违法广告的处罚力度，用更严格的执法提高违规者的违法成本。

      近年来，随着新药品采购办法、医保控费、考核药占比指标等政策的出台实施，大量“神药”“万能药”被归到辅助用药类别。很多地方将辅助用药与治疗用药区别对待。辅助用药不再是一线用药，而是被列入重点监控清单，在采购时划入单独类别，医保报销的比例较低；一旦相关费用超过警戒线，将被限制使用或停止销售。凡此种种，都有利于限制“神药”影响，更好保障患者权益。氢化大豆磷脂

      现实中，仿制药临床一致性评价所需时间较长，而等待重新评价的药品众多。与此同时，全国公立医院瞄准以药养医顽疾的综合改革，刚刚迈出取消药品加成这一步，也需要时间向纵深推进。整合多方力量，发现更多“神药”、让其自证清白，倒逼药企加强研发能力、提高药品质量和疗效，才能为健康中国多提供好药、良心药。磷脂酰乙醇胺