生物制品冻干保护怎么选？AVT海藻糖（供注射用）（无菌）Hipo-S

 生物制品冻干保护、蛋白保护怎么选？艾伟拓注射级海藻糖辅料—海藻糖(供注射用)(无菌)值得您的信赖！这款型号Hipo-S的海藻糖产品已在美完成FDA登记备案，DMF号034401。资质全，品质高。

 艾伟拓提供的海藻糖(供注射用)(无菌)产品是一款怎样的辅料？

 产品名：海藻糖(供注射用)(无菌)

 中文名称：D(+)-海藻糖二水合物   

 型号:Hipo-S  

 英文名称：D(+)-Trehalose dihydrate (for injection)

 化学名称：α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡糖苷二水合物

 含量测定：99.3%

 CAS号：6138-23-4

 EINECS登录号：202-739-6

 备案登记号：F20190000452

 DMF号：034401

 生产商：艾伟拓（上海）医药科技有限公司

 质量标准：符合各国药典标准（Chp,USP,JP,EP ）

 分子式：C₁₂H₂₂O₁₁·2H₂O

 分子量：378.33

 性状：白色结晶性粉末

 比旋度：+198.8°

 酸度:6.0

 水分:9.5%

 有关物质:总杂0.06%，葡萄糖未检出，麦芽三糖0.06%，最大未知单杂未检出

 微生物限度：无菌

 细菌内毒素：<0.1IU/g

 溶解性：易溶于水，溶于热乙醇，微溶于甲醇，不溶于乙醚、丙酮

 保存：密封、凉暗干燥处保存，常温条件下运输。

 生物制品冻干保护—Hipo-S，海藻糖(供注射用)(无菌)

 随着生物技术的高速发展，多肽蛋白类生物药品不断涌现，可应用于临床的多肽、激素、疫苗、细胞生长因子及单抗类药物成为开发重点。但生物制品具有活性，受温度、水分等因素的影响很大，不稳定、易变性、易失活；生产过程参数变化也极易影响产品质量。目前大范围采用冷冻干燥法制备固态药品，以提高蛋白质的稳定性，延长室温下的存放时间。因此对于大多数生物制品来说，冷冻干燥是生产过程中极为重要的一环，并且冻干的优劣对产品品质起着关键作用。

 在生物制品方面，注射用海藻糖不仅可用于疫苗保存，而且还可使激素、血液及其成分稳定化。对生物高技术产品的保存起重要作用，如基因工程所用的DNA限制内切酶，常规条件下不稳定，易失活。海藻糖对生物干制品的保护作用使其在生化制品领域大有作为，常温下保存和使用的产品，可使生化制品的成本大大降低。目前已将海藻糖技术应用于最不稳定的限制性内切酶类，使其可以在常温下保存相当长时间而不失活。

 作为一款非还原性二糖，海藻糖因其具有高玻璃化转变温度和低吸湿性等特性，对实现蛋白等生物药品的玻璃化冻结起重要作用，既是有效的低温保护剂又是很好的冻干保护剂，在生物制品中已广为应用，甚至上市了如赫赛汀这样的重量级产品。外源性海藻糖是对内源性海藻糖的补充：外源性海藻糖与内源性海藻糖同样对生命体和生物大分子具有良好的非特异保护功能。作为冻干保护剂的海藻糖实际应用案例很多，小编随手举几个栗子：

 本妥昔单抗，Adcetris, (Seattle Genetics, 2011)

 注射用本妥昔单抗是一款用于治疗外周T细胞淋巴瘤的靶向药，处方组成如下：

 重组人凝血因子VIII，Advate, 百因止（百特，2003）

 百因止，适用于血浆凝血因子Ⅷ缺乏的甲型血友病治疗，在纠正或预防出血、急诊或手术中起到暂时代替缺失的凝血因子的作用。

 总结

 海藻糖既能在冷冻过程中充当低温保护剂，又能在干燥脱水过程中起到脱水保护剂的作用，并且不含还原基不会使得生物制品发生蛋白质褐变反应从而变质失活。所以在生物药品的冷冻干燥配方中，海藻糖是最常用的冻干保护剂。

 艾伟拓（上海）医药科技有限公司的海藻糖(供注射用)(无菌)产品（Hipo-S）具有超低内毒素（实测值<0.1IU/g）、无菌的高品质特点，满足生物制品，血液制品和脂质体等各种高duan注射剂开发需求。现已获得登记号（F20190000452），DMF号（034401）。超高性价比，可显zhu提高客户终端产品的竞争优势，满足高duan医药领域对海藻糖的各种需求。

 本文内容部分节选自《医用级海藻糖在各行各业的应用》