一种脂质体生产的新方法Presome

脂质体的实验室制备较容易实现，但放大至商业化生产时，往往因条件的变化需要修正方法。无论是哪种生产方法，其中获得磷脂与胆固醇的均一混合物是首先需要实现的关键步骤，该过程常常涉及有机溶剂残留、胆固醇析出、水化困难、以及批次间均一程度差异等问题，成为影响产品质量和工艺稳定性的重要因素。

PresomeR是专为解决以上问题而开发的一种脂质混合工艺，由日本精化株式会社于上世纪90年代提出（US patent No. 5,096,629）。该工艺使用特制的管式炉与真空室，实现有机溶剂与脂质的瞬间分离，从而得到磷脂与胆固醇分子间的有序排列。所得脂质混合粉末均一化程度高，且重复性好，有机溶剂残留远低于药典标准。

使用PresomeR生产脂质体时只需要简单的水合即可快速完成脂质体的成形，极大简化了生产工艺和流程，且产品稳定性、包封率等均优于原有的脂质体生产工艺。PresomeR的生产已经通过了美国FDA和欧洲EMEA的认可，并已成功应用于上市脂质体。在中国，正由上海艾韦特医药科技有限公司积极进行PresomeR的推广，相信会为我国脂质体工业的发展起到积极的促进作用。

（内容来自---艾韦特网站：www.AVT-cn.com）