【EXPAREL】处方中脂质辅料不同供应商的登记情况有何不同
文章来源：AVT发布时间：2020-05-14浏览次数：
AVT一直专注于为大家供应优质的磷脂辅料，与此同时，我们也是时刻关注相关产品的注册与法规情况，小伙伴们要记住，在国内关联审评审批制度下，辅料是否做了备案登记，状态是否是A等都是研发公司关心的问题。本期小编就给大家整理了EXPAREL中所用脂质辅料不同供应商的具体登记情况，具体如何呢？一起看一下吧！
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品种 |
已有CDE登记号供应商 |
已有DMF登记号供应商 |
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DEPC （二芥酰磷脂酰胆碱） |
1、 艾伟拓（上海）医药科技有限公司 2、 Lipoid GmbH;Lipoid GmbH;优诺康（北京）医药技术服务有限公司 3、 江苏东南纳米材料有限公司 |
1、 AVANTI POLAR LIPIDS INC 2、 NOF CORP 3、 NIPPON FINE CHEMICAL CO LTD 4、 LIPOID GMBH |
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DPPG （二棕榈酰磷脂酰甘油） |
1、 艾伟拓（上海）医药科技有限公司 2、 Lipoid GmbH;Lipoid GmbH;优诺康（北京）医药技术服务有限公司 3、 江苏东南纳米材料有限公司 |
1、 CORDEN PHARMA SWITZERLAND LLC 2、 NOF CORP 3、 NIPPON FINE CHEMICAL CO LTD 4、 LIPOID GMBH |
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CHOL （胆固醇） |
1、 日本精化株式会社;日本精化株式会社高砂工厂 2、 艾伟拓（上海）医药科技有限公司 3、 广州白云山汉方现代药业有限公司 4、 江苏东南纳米材料有限公司 5、 南京新百药业有限公司 6、 卫材（辽宁）制药有限公司 7、 南京绿叶制药有限公司;南京绿叶制药有限公司 |
1、 AVANTI POLAR LIPIDS INC 2、 NIPPON FINE CHEMICAL CO LTD 3、 DISHMAN NETHERLANDS BV 4、 SIGMA F AND D DIV LTD
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三辛酸甘油酯 |
1、 艾伟拓（上海）医药科技有限公司 2、 江苏东南纳米材料有限公司 |
1、 NIPPON FINE CHEMICAL CO LTD 2、 AVANTI POLAR LIPIDS INC 3、 LIPOID GMBH |
主要供应商辅料登记情况：
供应商
已有CDE登记号的辅料
已有DMF登记号的辅料
德国Lipoid
DEPC、DPPG
DEPC、DPPG、三辛酸甘油酯
上海艾伟拓/日本NFC
DEPC、DPPG、胆固醇、三辛酸甘油酯
DEPC、DPPG、胆固醇、三辛酸甘油酯
江苏东南纳米
DEPC、DPPG、胆固醇、三辛酸甘油酯
无
AVANTI POLAR LIPIDS
无
DEPC、胆固醇、三辛酸甘油酯
对于只在国内申报上市销售的企业，Lipoid缺少胆固醇和三辛酸甘油酯的CDE登记，AVANTI四种辅料都没有在国内做登记，能够选择的供应商是上海艾伟拓/NFC和江苏东南纳米。对于目标为美国市场的企业，Lipoid缺少胆固醇的DMF登记，AVANTI缺少DPPG的DMF登记，江苏东南纳米四种辅料都没有做DMF登记，能够一次性搞定的只有NFC。对于项目规划为中美双报的企业，能够一次性全部搞定四种辅料的供应商只有上海艾伟拓/NFC。大家可根据项目计划及公司需求合理选择辅料供应商。