安维汀的构成与海藻糖的比例详解

安维汀是由罗氏开发的抗血管内皮生长因子（VEGF）的人源化单克隆抗体贝伐珠单抗注射液，于2004年2月26日和2005年1月12日相继获得FDA及EMA的批准。 2010年2月26日，贝伐珠单抗进入中国市场。

 

贝伐珠单抗是一种人源化IgG1型单克隆抗体，能与血管内皮生长因子(VEGF)特异性结合，从而阻断VEGF与其在内皮细胞表面的受体结合，以yi制肿liu血管生成。该药有“万用的安维汀”之称，因其获批了包括转移性结直肠ai、卵巢ai、乳腺ai等七个适应症，进行过多达上千个临床研究，而不像大多数靶向药物就一个适应症。这样作用于肿liu细胞微环境而非ai细胞的“断粮”策略开辟了一种新的zhi疗模式，也造就了安维汀超过70亿美元的销售神话。2016年中国销售额达7000万美元，是当年国内第四大畅销的抗肿liu药物。

 

单抗神药的关键在于保持并稳定API的活性，这里海藻糖在对贝伐珠单抗的稳定、保护及延长产品贮存时间等方面发挥了重要作用。海藻糖及其它chu方组成如下：

组成

贝伐珠单抗:25（mg/mL）

海藻糖二水合物:60（mg/mL）

聚山梨醇酯20:0.4（mg/mL）

无水磷酸氢二钠:1.2（mg/mL）

磷酸二氢钠:5.8（mg/mL）

   

| 产品名：海藻糖（供注射用）（无菌）

| 中文名称：D(+)-海藻糖二水合物

| 英文名称：D(+)-Trehalose dihydrate (for injection)

| 化学名称：α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡糖苷二水合物

| 型号：Hipo-S

| 含量测定：99.3%

| CAS号：6138-23-4

| EINECS登录号：202-739-6

| 备案登记号：F20190000452

| DMF号：034401

| 质量标准：符合各国药典标准（Chp,USP,JP,EP）

| 分子式：C12H22O11·2H2O

| 分子量：378.33

| 性状：白色结晶性粉末

| 比旋度：+198.8°

| 酸度:6.0

| 氯化物:符合规定

| 硫酸盐:符合规定

| 可溶性淀粉:符合规定

| 炽灼残渣:0.04%

| 重金属:符合规定

| 水分:9.5%

| 无菌：符合规定

| 微生物限度：无菌

| 细菌内：<0.1IU/g

| 氮：符合规定

| 含量测定：99.3%

| 保存：密封、凉暗干燥处保存，常温条件下运输。

| 货号：008001

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