药用辅料关键质量属性（CQA）及其对制剂的影响（一）

关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）：指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。这个属性应被限定在一个适当的限度、范围内，以确保产品的质量。

对于辅料而言，其CQA一般包括细菌内**、微生物、杂质、粒度、粘度、pH、含量、分子量分布等特性。

需要注意的是，辅料的关键质量属性有时很难发现，由于受到API（性质、剂量大小）、**（组成、比例）、生产工艺等的影响，某种属性（例如粘度）对于某药物可能是关键的，而对另一种药物，或另一个不同剂量的药物而言，可能就不是关键的，也就是说辅料属性的发现和确定是否关键与很多因素有关。

即使是同一种药用辅料，由于不同厂家生产工艺不同，产品等级不同，药典标准不同等因素，也会导致*终生产出的辅料性质存在差异。如不同的生产设备可能导致辅料中含有不同的工艺杂质，或导致某些理化性质发生变化，如不同pH、不同粒度等。

那么如何围绕某一药物，确定某个辅料的CQA呢？

在进行原辅料相容性研究时，往往会对多家供应商的辅料进行筛选。在稳定性的放样考察中，要特别注意研究和总结不同辅料对有关物质、含量、溶出等CQA的影响，然后去分析辅料的哪些属性会引起这种结果，是水分、pH、杂质、过氧化物、粒度还是其他。

对于特殊工艺制备的制剂（如脂质纳米颗粒制剂）来讲，辅料的特性研究更加关键。研发中，要关注不同供应商来源的同种辅料、相同厂家的不同批次辅料之间的差异，尽可能多了解辅料的生产工艺。

确定辅料CQA，与人员水平有关、工艺有关、还与所选择检测方法和技术有关。

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