辅助乳化剂之油酸、油酸钠

在脂肪乳注射液中，蛋黄卵磷脂为乳化剂，产品可以达到良好的稳定性与安全性。但是我们却能经常见到油酸、油酸钠作为辅助乳化剂，这是什么原因呢？

脂肪乳注射液最初的配方使用大豆油为油相，蛋黄卵磷脂为乳化剂，产品可以达到良好的稳定性与安全性。随着脂肪乳注射剂的发展，油相种类又发展出了橄榄油、MCT、鱼油等多种性质不同的油，又有含药的治疗型乳剂，这些对产品的稳定性提出挑战。使用单一乳化剂在一些情况下不能达到质量要求，因此需要添加油酸或油酸钠作为辅助乳化剂。

油酸、油酸钠是强的消泡剂和增溶剂，被广fan应用于化妆品、肥皂、杀虫剂等精细化工产品。脂肪乳中少量添加，可调节蛋黄卵磷脂的HLB值，利于形成更小乳滴，加大电位绝dui值，从而形成稳定的O/W体系。但是，油酸和油酸钠是具有一定毒性和刺激性的，添加量过大会对多器官产生危害。

油酸、油酸钠在注射液中的安全添加剂量缺少实验室和临床数据，从已经上市的脂肪乳注射液中处方用量来看，在常需大剂量和长期使用的营养型脂肪乳中用量约为0.2~0.4‰是安全的，而在治疗型乳剂中，因注射总体积小，用量可以达到2.5‰甚至更高。

有的小伙伴可能不太熟悉这两款辅料产品，小编讲产品基本信息简单介绍如下：

油酸（供注射用）有登记号-艾伟拓供

中文名称：油酸（供注射用）

化学名称：顺式-9-十八烯酸

英文名称：Oleic Acid

英文化学名：(Z)-Octadec-9-enoic acid,sodium salt

CAS号：112-80-1

级别：药用注射级

登记号：F20180000277

油酸钠适用乳化剂-艾伟拓

中文产品名：油酸钠

通用名称：顺式-9-十八烯酸钠盐

英文通用名称：Sodium Oleate

登记号：F20180000511

CAS号：143-19-1

级别：药用注射级

值得说明的是，油酸、油酸钠作为辅助乳化剂，是在单用蛋黄卵磷脂不能达到良好乳化效果的情况下少量使用的。为了用药安全，建议shou选性能好的蛋黄卵磷脂解决工艺中的乳化问题，尽可能不使用油酸、油酸钠。

艾伟拓(上海)医药科技有限公司AVT.是国内一家专营磷脂类高duan药用辅料的科技公司，旗下产品覆盖天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等细分领域，并提供诸如油酸、油酸钠、胆固醇等相关辅料产品。A.V.T.专注脂质体、脂肪乳、微纳米靶向制剂等递药体系，是国内知名药企、高校、研究所等单位主要磷脂供应商。