生物制剂中缓冲液的制备和使用指南-序言

几乎所有的生物过程都依赖于pH值。pH值的微小变化都可能导致代谢性酸中毒或碱中毒，从而导致严重的代谢并发症。缓冲液在生物系统中的作用是将体系的pH值维持在一个非常狭窄的范围内，并在存在内外影响的情况下抵抗pH值的变化。

生物制剂多以生物大分子（如抗体蛋白）或更为复杂的生物结构（如ADC，CAR-T，mRNA-LNP，腺相关病毒载体等）作为其药物活性成分（API），而生物大分子在体系pH值波动时，极易发生pH依赖的降解（如脱酰胺等），进而导致API变性失活。

因此，在生物制剂的生产、储存及运输过程中，往往需要不同的缓冲液将pH值控制在一定范围内，从而在细胞培养、蛋白纯化和制剂制备等工艺步骤中稳定反应体系，保护抗体等生物大分子的理化性质和生物活性。

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