【AVT】PC-98T与EPC非同种类辅料

PC-98T是日本丘比蛋黄卵磷脂（PC>98%）的商品名，EPC是LIPOID蛋黄磷脂酰乙醇胺的商品名，二者成分虽然近似，但按照我国相关管理法规，属于不同种类的辅料。而且他们在质量标准侧重点、产品使用定位上都是不同的。二者不具备互相替换的前提。

一、 通用名不同

按照我国药典委员会颁布的《中国药品通用名称命名原则》，同种类的物质只能具有唯一的药品通用名。根据药品注册管理有关规定，药品在申请注册时，须认真查询数据库，以避免同名异方或同方异名的出现。PC-98T在我国于2003年开始注册和使用，通用名：蛋黄卵磷脂；而EPC2010年才开始注册，通用名：蛋黄磷脂酰胆碱。因此，从管理上，二者是不同种类的物质。

二、 质量标准不同

PC-98T的检测项目与中国药典2010年版的蛋黄卵磷脂一致，着重与乳化性能相关的功能性指标的检查；而EPC的质量控制以磷脂酰胆碱为最终目的，其检测项目与方法更着重单一组分的纯度。

三、 应用定位不同

PC-98T这个特殊产品是伴随前列地尔脂微球制剂问世而诞生。其上市也总是伴随着前列地尔注射液的上市，如原研制剂“Liple”，我国的“凯时”。EPC这个产品出现的时间较PC-98T晚，从其质量标准的控制指标上看，其研制目的更多的是为了满足脂质体产品的使用需求。