【AVT】CFDA受理NFC胆固醇（供注射用）注册证核发申请

经过诸多同仁的不懈努力，8月3日，艾韦特代表日本精化（NFC）向CFDA正式递交了胆固醇（供注射用）“进口药用辅料注册证书核发”申请，受理号为JFS1700008国。

自该产品2011年申报进口注册（受理号JXFL11000010国），已经过去6年。这一刻，“药用注射级胆固醇供应商为零”的尴尬局面即将打破。

要从一个就象空中楼阁似的概念开始，在这当中，经过了很多的等待和曲折，今天，在中国国家药品监管体系不断完善建设、深化改革的背景下，我们非常有幸，能够通过一群人的不懈努力，解决了一类制剂关键辅料的供应问题，并使得更多的同类产品开发，不再有后顾之忧，同时，与国际同种制剂使用相同高品质辅料。作为相关方，我们与有荣焉。

NFC胆固醇获得免临床批件及提交CFDA“进口药用辅料注册证书核发”申请，系根据CFDA“关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）“公告第九条，“此前已受理的药品、药包材和药用辅料注册申请继续按原规定审评审批”政策推进的重要审评审批成果。

据了解，已有相当数量的进口辅料注册申请同样核发了免临床批件，这其中，也包括NFC的HSPC和DSPE-MPEG2000。当前NFC正在完善相关补充资料，随后同样会向CFDA递交“进口药用辅料注册证书核发”申请，获得进口注册证（IDL）。