【AVT】第五届国际药用辅料中国大会的思考

7月19-20日，第五届国际药用辅料中国大会在北京胜利召开。一个细微的变化并非所有人都注意到：会议的名称已经从以往四届的“国际药用辅料亚洲大会”，悄然更新为“国际药用辅料中国大会”。会议主题全面围绕“辅料监管”展开，采用全体大会形式、不设分会场。

	这个每年召开的会议，从2012年首届大会开始，迄今五届，有四届均是在北京召开，唯一的例外是2015年召开的第三届，会议地点是在上海。这或许只是一种巧合：上海集中了最多数的进口药用辅料生产企业的办事处和代理商，而北京则是CFDA、CDE、药典委、中检院等药品与药用辅料监管机构的所在地。

	2015年3月25日-26日在上海举办的第三届国际药用辅料亚洲大会，是艾韦特参加的首届会议，这一年，也是艾韦特成为IPEC(China)会员的第一年。两个月后CFDA发布“关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告”（53号公告），将药品注册费用从之前的少量收费，提升至几十万甚至合计上百万标准，拉开新一轮改革序幕。回望前尘，作为改革的利好之一，上报多年的药用辅料，如日本精化（NFC）的注射级胆固醇、HSPC、DSPE-MPEG2000，以及默克、嘉法狮的相关产品等，也按照旧有政策获得了免临床批件，即将提交报产申请获得进口注册证（IDL）。

2017年，被一句“走出半生，归来仍是少年”点燃。药用辅料虽不忘初心、仍是少年，究其走过的每一步却“往事并不如烟”。2015年第三届会议，各参会企业在对国家药用辅料关联审评展望之外，仍可见对自家辅料应用的分享。今年的第五届会议，上述内容已然无踪，“辅料监管”议题成为绝对的主题。

根据大会中透露的信息，未来在的工作主要有以下方面。

1. 药用辅料变更相关要求

2. 建立核准编号规则

3. 建立药用辅料信息系统

4. 整体推进药品注册集中受理工作

5. 整体推进eCTD

在2015年第三届国际药用辅料亚洲大会做会议报告的同仁，有的已经另谋高就，制药企业及研发公司中，这两年间改换职业路径的同仁也不在少数。回首前路，时也？势也？路漫漫其修远，唯有当年宣誓的那一句“祖国赋我重托，人民健康所系”昭昭。