艾韦特赞助并出席“2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛”，敬请莅临指导。
文章来源：发布时间：2016-10-10浏览次数：
艾韦特赞助并出席“2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛”，敬请莅临指导。
会议日程
2016-10-20 09:00 ~17:00
专题培训：复杂注射剂研发与一致性评价
地点：浙江•杭州 下沙孵化器会议中心
9:00-12:00复杂注射剂QbD研发策略及药学一致性评价
●关于复杂注射剂的定义和监管
●QbD概述和方法介绍
●QbD应用于脂质体药物研发的总体思路和应用探讨
●复杂注射剂的药学一致性评价
●复杂注射剂CMC审评中常见问题及解决方案
赵孝斌博士，FDA仿制药办公室前资深审评员
12:00-13:30午餐
13:30-15:15注射剂研发技术转移、工艺放大与验证
尹放东博士，礼来制药CMC总监
15:15-15:30茶歇
15:30-16:45复杂注射剂BE评价的方法及法规指南
魏晓雄博士，美国全球临床CRO Medpace临床总监
16:45-17:30专题培训Q&A
●复杂注射剂研发中的最大挑战何在？处方筛选，工艺放大，设备，还是生物一致性评价？
●工艺放大和验证在复杂注射液开发中的重要性如何体现？
●新的药政环境下，如何基于科学合理设计复杂注射液的临床试验？
讨论嘉宾：赵孝斌、尹放东、魏晓雄、温弘、曹现华博士
2016-10-21 09:00 ~21:30
2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛
地点：杭州西湖山庄
第一节：复杂注射剂的研发进展与给药设计
主持人：赵孝斌博士， FDA仿制药办公室前资深审评员
09:00-9:10开幕式
09:10–09:50 新型药物注射剂的研发进展
吴传斌博士，中山大学药物制剂工程研究中心主任
09:50-10:30复杂注射剂药物开发技术发展前沿动态
何仁扬博士，华盛顿大学教授
10:30–10:50 茶歇
10:50-11:35给药设计与药物一致性评价
报告关键词：生物等效性,药代动力学,体外试验,药物递送系统,纳米混悬剂,脂质体
温弘博士，FDA仿制药办公室审评员
11:35–12:00复杂注射制剂物理稳定性的快速检测方法
物理稳定性研究是复杂注射剂研发的关键步骤之一，利用多重光散射技术可以快速检测液体制剂的稳定性，不需要任何稀释和任何非自然力破坏，相比肉眼观察，可节约约 200 倍老化观察时间。
尹利辉博士，中国食品药品检定研究院标准化研究室主任
12:00–13:30 午餐
第二节 脂质体及注射乳剂的研发和产业化
主持：苏勇博士，上海复旦张江生物医药股份有限公司执行董事
13:30–14:10脂质体技术：一种智能的给药方式
●脂质体用于给药系统
●脂质体技术与应用
●法规要求
●案例分析
张家艾博士，方达医药(中国)有限公司副总裁，药学研究（CMC-中国）总负责人
14:10–14:50伊立替康脂质体注射液的研发与上市
作为第一个在胰腺癌治疗上对提高患者生存期有益处的药物，在台湾FDA批准Onivyde上市后，FDA在2015年10月也批准了伊立替康脂质体上市。针对Onivyde生命周期管理的其他临床试验还在进行中。
数据显示：在可接受的安全性前提下，对于许多癌症，脂质体能提高药物的渗透性，并能延长其体内滞留时间。
叶常菁博士，台湾智擎生技制药股份有限公司总经理暨执行长
14:50–15:30脂微球产业化中的挑战和思考
带着复杂注射剂的产业化开发遇到的问题去咨询很多专家，得到的或许是泛泛的答案而解决不了你的问题；老板说给你三个月的时间，可以给你任何你想要的资源，但是你却只想要一个能帮你解决问题的人。晒晒脂微球制剂产品产业化开发中遭遇过的那些坑，以及讲者是如何复盘过去的经验教训。
卢迪,北京泰德制药股份有限公司化药研究总监
15:30–15:50 茶歇
15:50–16:30注射乳剂的一些研发策略及科学问题思考
●注射乳剂设计研发的典型策略回顾
●注射乳剂的研发需考虑的一些科学问题
●新型注射乳剂研发的展望
甘勇博士，中科院上海药物研究所研究员
16:30–17:10载药脂肪乳载药工艺及原理研究
静脉用载药脂肪乳注射液对不同溶解性能的药物具有良好的包载能力，在降低药物刺激性和毒性、提高药效和药物稳定性等方面具有独特的优势，得到越来越广泛的应用。但由于其属于热力学不稳定系统，药物的包载往往导致其物理稳定性差、药物包载能力有限等等。本报告将针对载药脂肪乳注射液处方及制备过程中的问题加以讨论。
唐星博士，沈阳药科大学教授
17:10–17:40 Panel：脂质体与载药乳剂，何为技术问题，何为科学问题，何为法规问题？
讨论专家：参会报告嘉宾
主持：程增江博士 同写意论坛发起人
18:00-20:00 “和泽”写意晚宴（受邀参加）
20:00-21:30 写意沙龙群活动（受邀参加）
2016-10-22 09:00 ~16:00
2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛
地点：杭州西湖山庄
第三节 长效微球制剂、多肽药物的研发和产业化
主持人：程光博士 南京绿叶思科药业总经理
9:00–9:40 绿叶制药研发的国际化探索
李又欣博士 ，绿叶制药集团研发副总裁
9:40–10:20长效微球制剂产业化中的一些问题与解决方案
●丽珠制药在长效微球制剂产业化中的遇到的一些问题
●探索的解决方案
●国际上在长效微球制剂产业化中的这方面的新技术、设备、新方法
徐朋博士，丽珠医药集团长效微球制剂国家地方联合工程研究中心主任
10:20–10:40 茶歇
10:40-11:20 长效注射剂的工艺开发与释药行为调控
●长效注射剂开发中的突释、溶剂残留、释药行为调控问题
●从药物与载体材料的相互关系分析解决这些问题的策略的思路
●过程控制和工艺开发的考虑
栾瀚森博士，药物制剂国家工程研究中心副研究员
11:20–12:00多肽类仿制药研发申报的几点考虑
张虎翼博士，先声药业集团国际业务高级总监
12:00–13:00午餐
13:00–13:40多肽化合物的稳定性和其对多肽药物制剂研发和生产的影响
从多肽化合物的结构入手，探讨各种改善多肽药物体外稳定性、延长体内半衰期（停留时间）、方便用药等方面的手段和方法。
邵军博士，海正药业美国子公司副总经理
第四节 复杂注射剂的临床前药理毒理和临床研究
会议主持：魏晓雄博士，FDA 临床药理前资深审评员
13:40–14:20复杂注射剂药物的非临床安全评价
●非临床药物安全评价概述
●复杂注射剂药物的非临床安全评价
●复杂注射剂药物的特殊性
●创新生物药
●已上市药物的新剂型
●案例分析
金毅博士，药明康德新药开发有限公司毒理服务部副总裁和首席毒理学家
14:20–15:00美国复杂注射液的申报途径和临床试验设计
结合三个实际案例讲述和分析美国复杂注射液的申报途径和临床试验设计。案例包括，一个多肽biosimilar, 一个给药途径的改变 IV To SC,一个剂型改变的纳米粒505(b)(2)路径)。
曹现华博士，FDA临床药理部审评员
15:00–16:00 Panel：特殊注射剂一致性评价的关注点
魏晓雄博士：FDA临床药理前资深评审员
金 毅博士：药明康德新药开发有限公司
李又欣博士：绿叶制药集团副总裁
张虎翼博士：先声药业集团国际业务高级总监
温 弘 博士：美国FDA仿制药办公室审评员
赵孝斌博士：前FDA仿制药办公室资深审评员
徐 鹏 博士：丽珠医药集团长效微球制剂国家地方联合工程研究中心主任
栾瀚森博士：药物制剂国家工程研究中心副研究员
主持人：程增江博士 同写意新药英才俱乐部秘书长