【AVT】日本精化FDA限制进口事件最新进展

致相关客户：

我公司供应商之一，日本精化株式会社（Nippon Fine Chemical Co., Ltd.，NFC）于2016年8月8日，被FDA列入“Import Alert 99-32”中。此事给国内从事脂质体开发与生产客户造成恐慌，NFC委托我司对该事件最新进展说明如下。

NFC在事件发生后，积极同FDA沟通，双方就列入“Import Alert 99-32”一事达成如下解决方案：FDA对NFC进行二次审计，审计结果证明NFC的质量体系确实是践行并且符合FDA质量管理规范，FDA将NFC从“Import Alert 99-32”中移除，并撤销对NFC的警告信。

2017年1月底，NFC接受了FDA的审计。3月21日，FDA更新的“Import Alert 99-32”中，已经将NFC移除，网址为http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_521.html。

3月23日，FDA发布“Nippon Fine Chemical Co., LTD - Close Out Letter 3/23/17”,结束警告信，网址为https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm548488.htm。敬请查阅！

“Import Alert 99-32”历史截图：

  

“Import Alert 99-32”最新截图：

     日本NFC进入FDA“Import Alert 99-32”事件的快速解决，离不开客户对我们的信任与支持！我公司代表日本NFC表示感谢！

上海艾韦特医药科技有限公司

2017年3月30日