【药辅法规】9月份相关法规汇总（下）-艾伟拓（上海）医药科技有限公司

本期法规推送2019年9月份相关法规汇总（下）

药典会

1.关于药用玻璃材料和容器通则国家药包材标准草案的公示（第二次）

网址：

http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d800e4299256f?a=BZYBC

发布日期：2019年9月30日

主要内容：我委拟制定药用玻璃材料和容器通则国家药包材标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定药用玻璃材料和容器通则国家药包材标准第二次公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。

2.关于注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法和注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法2个国家药包材标准草案的公示（第二次）

网址：

http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d800a469f2567?a=BZYBC

发布日期：2019年9月30日

主要内容：我委拟制定注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法和注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法2个国家药包材标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法和注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法2个国家药包材标准第二次公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。

3.关于剥离强度测定法、拉伸性能测定法和热合强度测定法3个国家药包材标准草案的公示（第二次）

网址：

http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d8002d6e82549?a=BZYBC22

发布日期：2019年9月30日

主要内容：我委拟制定剥离强度测定法、拉伸性能测定法和热合强度测定法3个国家药包材标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的剥离强度测定法、拉伸性能测定法和热合强度测定法3个国家药包材标准第二次公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。　　

　　　　

4.关于药用橡胶密封件通则国家药包材标准草案的公示

网址：

http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d7fe4aef024e8?a=BZYBC

发布日期：2019年9月30日

主要内容：我委拟制定药用橡胶密封件通则国家药包材标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定药用橡胶密封件通则国家药包材标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。

5.关于玻璃内应力测定法、121℃颗粒耐水性测定法、内表面耐水性测定法和三氧化二硼测定法4个国家药包材标准草案的公示(第二次)

网址：

http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d7fdfcaaf24d9?a=BZYBC

发布日期：2019年9月30日

主要内容：我委拟制定玻璃内应力测定法、121℃颗粒耐水性测定法、内表面耐水性测定法和三氧化二硼测定法4个国家药包材标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的玻璃内应力测定法、121℃颗粒耐水性测定法、内表面耐水性测定法和三氧化二硼测定法4个国家药包材标准第二次公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。

　

　

6.关于药用塑料材料和容器通则国家药包材标准草案的公示

网址：

http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d7fd445ab24bd?a=BZYBC

发布日期：2019年9月30日

主要内容：我委拟制定药用塑料材料和容器通则国家药包材标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定药用塑料材料和容器通则国家药包材标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。　　

7.关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第二十三批）的公示

网址：

http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d6c0e6afb7d35?a=BZFL

发布日期：2019年9月26日

主要内容：各相关单位:

　　按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第三、第四次征求意见稿（第二十三批）。第三次公示修改的内容以浅灰色底纹标记，第四次公示修改的内容以浅绿色底纹标记（详见附件1）。为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期一个月。

　　

8.关于2020年版《中国药典》一部拟新增和修订品种医学内容的公示

网址：

http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d5d4fa890628f?a=BZYXPJ

发布日期：2019年9月23日

主要内容：我委现对2020年版《中国药典》一部拟新增和修订品种有关医学内容进行公示（详见附件）。公示期限为一个月，如有意见或建议，请来函反馈我委。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

　　

9.关于丙交酯乙交酯共聚物（7525）（供注射用）国家药用辅料标准修订草案的公示（第三次）

网址：

http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d5d44f58f626d?a=BZFULIAO

发布日期：2019年9月23日

主要内容：我委拟修订丙交酯乙交酯共聚物（7525）（供注射用）国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的上述国家药用辅料标准第三次公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

　

CDE

1.关于对ICH Q系列指导原则转化实施建议公开征求意见的通知

网址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314946

公布日期：2019年9月30日

主要内容：为做好ICH指导原则转化实施工作，我中心在充分征求工业界意见的基础上，研究制定了15个Q系列指导原则的实施建议，现公开征求意见。

2.关于公开征求《eCTD申报指南》意见的通知

网址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314931

公布日期：2019年9月17日

主要内容：为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，加快药品审评审批信息化建设，推进药品按照电子通用技术文档（electronic Common Technical Document）要求进行申报和受理，我中心组织起草了《eCTD申报指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

3.关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十四批）》的公示

网址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314929

公布日期：2019年9月16日

主要内容：根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，我中心组织遴选了第二十四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。